登记号
CTR20233209
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成年膀胱过度活动症患者尿频、尿急、和/或急迫性尿失禁的对症治疗
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片空腹人体生物等效性试验
试验专业题目
米拉贝隆缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
RFML-KBE-202309
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 ：通过健康受试者在空腹状态下分别单次口服由武汉人福利康药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg，受试制剂）与 Astellas Pharma Global Development Inc持证的米拉贝隆缓释片（商品名：Myrbetriq ®，50mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 ：评价中国健康受试者单次空腹口服米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性，年龄18-65周岁（包含临界值）
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 研究前2周内实验室检查发现临床诊断为正常或异常无临床意义者
- 研究前心电图、体格检查或生命体征发现临床诊断为正常或异常无临床意义者；
- 自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或有血管神经性水肿病史，或已知对本药组分或类似物过敏者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神障碍疾病，代谢异常、高血压、心动过速、房颤、长QT综合症等严重疾病史者；（问诊）
- 有静脉穿刺采血不耐受、晕针或晕血史者；（问诊）
- 研究前2周内因各种原因使用过任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；（问诊）
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者，或接受输血或使用血液制品者；或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 研究前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 研究前1个月内接种过疫苗者（特殊：灭活疫苗为2周内），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 研究前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后1个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；（问诊）
- 研究前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 研究前14天内摄入巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）
- 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 厌食、节食、饮食不规律者；（问诊）
- 研究前3个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究超过3个月，但时间未达到所服研究药物10个半衰期者；（联网筛查）
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率，临床实验室检查，临床症状，生命体征，12-导联ECG 和体格检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 博士 | 主任药师 | 0717-6672012 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 同意 | 2023-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-12；
试验终止日期
国内：2024-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
