登记号
CTR20192074
相关登记号
CTR20181902,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重性抑郁障碍（抑郁症）
试验通俗题目
JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂平行对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JJH201501-Ⅱ-2019；第1.2版
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2019-10-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏福荣
联系人座机
0511-85580560
联系人手机号
13655286392
联系人Email
weifurong.99@163.com
联系人邮政地址
江苏省-镇江市-江苏省镇江市高新技术产业开发园区
联系人邮编
212009
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量的JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系；评价不同剂量的JJH201501片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院受试者，性别不限；
- 符合DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或反复发作的受试者；
- 筛选期和基线期MADRS量表得分≥26分；
- 筛选期和基线期临床总体印象量表－病情严重程度（CGI-S）评分≥4分；
- 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- 一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分；
- 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者；
- 基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；
- 严重高敏体质，对至少2种及以上药物过敏者；
- 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
- 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；（注：不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）
- 一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；
- 伴有精神病性症状者；
- 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- 不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
- 筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms）；
- 筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义或实验室检查结果异常且有临床意义（如肝功能异常，ALT或AST高于正常值上限1.2倍；BUN高于正常值上限1.2倍；Cr高于正常值上限等）；
- 既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者；
- 筛选前2周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天；
- 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）或其他系统性物理治疗如电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等；
- 筛选前1年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血HCG检查结果阳性者；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者；
- 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者；
- 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JJH201501片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每次2片，每日1次，早餐后服用，连续服用6周。
|
|
中文通用名:JJH201501片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每次4片，每日1次，早餐后服用，连续服用6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JJH201501空白片
|
用法用量:片剂；口服，每次2片，每日1次，早餐后服用，连续服用6周。
|
|
中文通用名:JJH201501空白片
|
用法用量:片剂；口服，每次4片，每日1次，早餐后服用，连续服用6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）总分的变化值。 | 给药后6周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）的有效率； 有效：减分率≥50%； 无效：减分率<50%。 减分率=[（基线分—终点分）／基线分]╳100% 。 根据减分率判断是否有效。 | 给药后6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）的缓解率； 缓解：蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分≤10分。 未缓解：蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分＞10分。 | 给药后6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 依据临床总体印象量表（CGI-S），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）评分的变化； | 给药后6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期每次访视CGI-I评分； | 给药后1周、2周、4周、6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗6周后PDQ-4与基线相比的变化； | 给药后6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗6周后DSST与基线相比的变化； | 给药后6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 因疗效不佳提前退出的病例比例； | 给药后1周、2周、4周、6周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 依据体格检查、生命体征、不良事件、临床实验室资料和心电图的变化以及受试者提前退出原因等评价试验药物的安全性。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区德外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-23 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
