洛索洛芬钠贴剂|已完成

登记号
CTR20230898
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
洛索洛芬钠贴剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2022BCBE426
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-06
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
傅扬俊
联系人座机
0579-86668187
联系人手机号
18868467567
联系人Email
375667902@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢西楼0802
联系人邮编
322103

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江恒研医药科技有限公司的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂;并以リードケミカル株式会社(立德化学有限公司)的洛索洛芬钠凝胶膏为参比制剂,进行人体生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康受试者,男性和女性(男女均有),年龄在18-55周岁(包括边界值,试验期间超过55周岁不剔除);
  • 男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
  • 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;
  • 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
  • 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12导联心电图、免疫检查等检查,结果显示异常有临床意义者;
  • 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对本药组分或类似物过敏者;
  • 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者;
  • 筛选前3个月内使用过毒品者;
  • 筛选前1个月内接受过疫苗接种(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
  • 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
  • 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;
  • 患有阿司匹林诱发性哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有既往史者或患有支气管哮喘者;
  • 预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
  • 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者;
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
剂型:贴剂
对照药
名称 用法
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
剂型:贴剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后48小时 有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标
不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
满祎 医学硕士 副主任医师 0551-63815961 manyi1981@163.com 安徽省-合肥市-瑶海工业园新海大道 888 号 232007 安徽济民肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
安徽济民肿瘤医院 满祎 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-02-10

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ;
已入组例数
国内: 36 ;
实际入组总例数
国内: 36  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-03-30;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-04-03;    
试验终止日期
国内:2023-05-02;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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