登记号
CTR20130653
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0405866
适应症
稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）
试验通俗题目
血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验
试验专业题目
评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）安全性及有效性2b期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0244
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李建明
联系人座机
13916007008
联系人手机号
联系人Email
lijianmingg@vip.sina.com
联系人邮政地址
上海市襄阳南路365号C座
联系人邮编
200031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病稳定性劳累型心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次及以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者；
- 中医辨证为心血瘀阻证者；
- 次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min，且运动试验达到阳性标准，导入期前后两次平板运动时间差≤15%；
- 有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后3个月未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病；男性若不具备第四条其中一项，则须心电图运动试验阳性；
- 年龄在35～70岁之间，性别不限；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅲ级、Ⅳ级（劳累型）/重度（自发性）心绞痛、静息时有心绞痛发生的患者，以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者。
- 经治疗血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、介入治疗3个月内、应用心脏起搏器者。
- 心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等引起的心电图S-T段改变者；有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者、在试验前数月有过心肌梗死（至少3个月）及有梗死前症状者。
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）大于上限1.5倍，肾功能异常者。
- 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者。
- 过敏体质者及对该药成分过敏者。
- 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
- 近期（4周内）做过较大手术者。
- 近一个月内参加其他临床试验的患者以及近一个月使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。
- 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者。
- 研究者判定不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血枫丹滴丸
|
用法用量:胶囊；24mg/粒；90粒（丸）/
瓶；口服；每次15粒血枫丹滴丸
；3次/日；用药疗程8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血枫丹滴丸模拟剂
|
用法用量:胶囊；24mg/粒；90粒（丸）/
瓶；口服；每次15粒血枫丹滴丸
模拟剂；3次/日；用药疗程8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验（包括总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm的时间（心前区导联ST段压低1.0mm）、心绞痛出现时间、ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分等） | 用药第-14天； 用药第0天； 用药8周±3天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛疗效：心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间 | 用药第-14天； 用药第0天； 用药2周±3天； 用药4周±3天； 用药6周±3天； 用药8周±3天。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药第-14天； 用药第0天； 用药2周±3天； 用药6周±3天； 用药8周±3天。 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油服用量及其停减率 | 硝酸甘油片含服量、每周使用次数，疗前、治疗2周、4周、6周、疗后各记录一次。(停减判定：心绞痛发作时不服用消心痛、鲁南欣康等，含服硝酸甘油片以缓解症状。硝酸甘油使用指征：心绞痛分度为重度或心绞痛分级Ⅲ级以上或心绞痛积分4-6分者使用硝酸甘油) | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表(SAQ)评分 | 用药第0天； 用药8周±3天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兰军 | 主任医师 | 022-60335360 | tjslj2008@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市第四中心医院 | 魏刘东 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦晓民 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 袁晖戍 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 符德玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2013-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
