CTR20130289|注射用多立培南 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130289

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张彩权，马丽

联系人座机

0539-8336333

联系人手机号

联系人Email

lnclinical@126.com

联系人邮政地址

山东省临沂市红旗路209号

联系人邮编

276005

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

1.确证注射用多立培南在末次给药后7±2 天的临床疗效非劣于注射用美罗培南；2.评价末次给药后24 小时内的临床疗效；3.评价末次给药后24 小时内的微生物学疗效；4.评价末次给药后24 小时内的综合疗效；5.评价末次给药后14±2天的长期疗效或临床复发率;6. 评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18 周岁至75 周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之一： ⑴ 绝经至少1 年，或者已行手术绝育； ⑵ 具有生育能力的育龄期者及其配偶须满足下列条件：①女性入组本试验前尿妊娠试验结果为阴性；②参与试验治疗后至少1 个月内，必须同意采取一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。
诊断为下列两种疾病中的一种： (1)复杂性尿路感染病人，且至少存在下述一种感染易感因素：①留置导尿管（疗程之内可以拔除者）；②尿液残留（排尿后至少有100mL 残留）；③神经性膀胱功能障碍；④尿路可逆性梗阻；⑤糖尿病。且至少具有以下两种症状或体征：①畏寒或寒颤或发热（腋温≥37.3°C）；②下腹疼痛；③腰痛④恶心或呕吐；⑤尿频、尿急或尿痛；⑥体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛或输尿管点压痛。且尿常规检查显示WBC 升高或有脓尿:尿WBC：尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP;脓尿： + 或++ 或 +++。(2)患肾盂肾炎，且尿路解剖及功能正常者,至少具有以下两种症状或体征：① 畏寒或寒颤或发热（腋温≥37.3℃）；② 腰痛或腹痛；③ 恶心或呕吐；④尿频、尿急或尿痛；⑤体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示WBC 升高或有脓尿：尿WBC：尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP；脓尿：+ 或++ 或 +++
患者自愿签署知情同意书。若患者无法提供，可由法定代理人代为签署知情同意书。

排除标准

已知对β-内酰胺类药物过敏者
妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器、禁欲）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
具有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状或体质者；
有完全性、永久性尿路梗阻者；
已确诊为真菌性尿路感染，菌落数≥10e3 CFU/mL
永久性膀胱、输尿管置管或植入物，包括肾造瘘术；
疑似或确诊为肾周或肾内脓肿；
疑似或确诊为前列腺炎
需要超过14 天治疗疗程的顽固性感染患者(例如伴发囊肿等)
肾脏移植者
合并现症结核病患者
患有任何快速发病性疾病或即刻危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克
患有免疫缺陷性疾病，包括已知感染HIV/AIDS、恶性血液肿瘤和骨髓移植，或正在接受免疫抑制疗法，包括癌症化疗、防止器官移植排斥反应的药物治疗、硫唑嘌呤治疗及皮质类固醇（相当于强的松≧20mg/天给药14 天以上）；
肌酐清除率<50 mL/min
具有以下一种或多种实验室指标异常情况：谷草转氨酶、谷丙转氨酶或碱性磷酸酶水平是正常上限值（ULN）的2倍以上，总胆红素≧30%ULN，嗜中性粒细胞绝对计数<500×10e6/L，血小板计数<40×10e9/L，红细胞压积 <20%；
已知回肠袢膀胱手术后或膀胱输尿管返流；
除试验药物静脉注射治疗外，还需给予其它全身性抗菌药物或抗真菌治疗
置入与体外相通的尿路导管（如导尿管和肾造瘘管等）且预期在治疗结束后仍需保留者（但D-J管等不与外界相通的体内置管除外）；
已知或疑似患有中枢神经系统（CNS）紊乱，可能易发癫痫或降低发作阈值（如：严重脑动脉硬化、癫痫症），或存在可能易引发癫痫或降低发作阈值的其它风险因素（如：某些药物治疗、肾功能障碍等）；
在入组本试验前三个月内，参与过试验药物或器械的任何有关试验
曾参与过本产品的任何有关试验或近三月内参与过其他多立培南研发临床试验；
在首次接受试验药物治疗前48-72小时内接受过对该感染有效的全身性抗菌药物治疗；
研究者认为存在有损害患者安全或试验数据质量的任何条件或情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用多立培南	用法用量:注射剂；规格0.25g；静脉滴注，一天3次，每次0.5g，滴注时间1 小时；连续用药10-14天。
中文通用名:注射用多立培南	用法用量:注射剂；规格0.25g；静脉滴注，一天3次，每次0.5g，滴注时间1 小时；连续用药10-14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用美罗培南	用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注，一天3次，每次0.5g，滴注时间1 小时；连续用药10-14天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
证注射用多立培南在末次给药后7±2 天的临床治愈率	末次给药后7±2 天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价末次给药后24 小时内的临床疗效；	末次给药后24 小时内	有效性指标
评价末次给药后24 小时内的微生物学疗效	末次给药后24 小时内	有效性指标
评价末次给药后24 小时内的综合疗效；	末次给药后24 小时内	有效性指标
评价末次给药后7±2 天的微生物学疗效；	末次给药后7±2 天	有效性指标
评价末次给药后7±2 天的综合疗效	末次给药后7±2 天	有效性指标
评价末次给药后14±2 天的临床复发率	末次给药后14±2 天	有效性指标
评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕晓菊，医学博士		主任医师	18980601315	lvxj3369@163.com	四川省成都市武侯区公行道5号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院;四川省成都市武侯区公行道5号	吕晓菊	中国	四川省	成都市
桂林医学院附属医院；广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号	尹友生	中国	广西省	桂林市
海口市人民医院；海口市海甸岛人民大道43号	刘振湘	中国	海南省	海口市
海南医学院附属医院；海口市龙华区龙华路31号	梁培育	中国	海南省	海口市
湖南省人民医院；长沙市芙蓉区解放西路61号	梁玉梅	中国	湖南省	长沙市
吉林大学第二医院；吉林省长春市南关区自强街218号	罗萍	中国	吉林省	长春市
吉林大学第四医院；长春市汽车产业开发区东风大街2643号	张晓暄	中国	吉林省	长春市
南昌大学附属第一医院;江西省南昌市南昌市东湖区永外正街17号	孙庭	中国	江西省	南昌市
青岛大学附属医院；青岛市市南区江苏路16号	徐岩	中国	山东省	青岛市
上海交通大学医学院附属新华医院;上海市杨浦区控江路1665号	蒋更如	中国	上海市	上海市
深圳市第二人民医院;广东省深圳市福田区笋岗西路3002号	何永成	中国	广东省	深圳市
天津市人民医院；天津市红桥区芥园道190号	龙刚	中国	天津市	天津市
同济大学附属同济医院；上海市普陀区新村路389号	吴登龙	中国	上海市	上海市
西安交通大学第一附属医院；陕西省西安市雁塔西路277号	尹爱萍	中国	陕西省	西安市
中南大学湘雅二医院；湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号	刘映红	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-01-23
桂林医学院附属医院伦理委员会	同意	2015-03-11
海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2015-04-07
吉林大学第四医院医学伦理委员会	同意	2015-04-08
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2015-04-10
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-04-20
吉林大学第二医院医学伦理委员会	同意	2015-04-20
深圳市第二人民医院伦理委员会	同意	2015-04-21
西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-05-06

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 360 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 57 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-25；

试验终止日期