盐酸羟考酮片|已完成

登记号
CTR20230353
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解中度至重度癌症疼痛
试验通俗题目
盐酸羟考酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸羟考酮片人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-QKT-BE-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-09
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸羟考酮片(规格:15mg;宜昌人福药业有限责任公司生产)和参比制剂盐酸羟考酮片(商品名:ROXICODONE;规格:15mg;持证商:SPECGX LLC)在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸羟考酮片15mg和参比制剂ROXICODONE 15mg在慢性疼痛受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
  • 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
  • 年龄为18~50周岁具有慢性疼痛病史(不论何种病因)的男性和女性受试者(包括18和50周岁)
  • 未接受镇痛药时,采用数字疼痛量表(NRS)评估过去24h内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定,并且预测在整个研究期间保持稳定
  • 男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值)
排除标准
  • 有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者;
  • 有吞咽困难或胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等),或胃肠道狭窄者;
  • 患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者;
  • 有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者;任何病因引起的频发恶心或呕吐史者;
  • 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者;
  • 改良马氏评分>II级者;
  • 患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者;
  • 筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者;
  • 女性受试者近30天内使用口服避孕药,或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
  • 筛选前4周内使用过选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs),三环类抗抑郁药(TCAs),曲坦类,5-HT3受体拮抗剂,影响5-羟色胺神经递质系统的药物(如米氮平,曲唑酮,曲马多)者;
  • 筛选前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4(CYP3A4)类药物者(如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等)或诱导CYP3A4类药物(如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等);
  • 筛选前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6(CYP2D6)类药物(如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等)或诱导CYP2D6类药物(如地塞米松、利福平、格鲁米特等)者;
  • 筛选前14天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药,抗焦虑药,镇静剂,肌肉松弛药,全身麻醉药,抗精神病药,其他阿片类药物(包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药)者;
  • 在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂,或服用试验用药品前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天者;
  • 筛选前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者;
  • 筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过软毒品(如:大麻)或筛选前1年内服用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
  • 有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史,或已知对本品及其组分或类似物过敏者;
  • 筛选前1个月内接受过疫苗接种者,或计划试验期间接种疫苗者;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL)或计划在试验期间献血者;
  • 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者;
  • 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前6个月平均每周饮用大于14个单位的酒精:1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒;或在试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品;
  • 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250ml)者;或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
  • 入住前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;
  • 试验期间女性受试者正处于妊娠期或哺乳期者;
  • 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查结果异常且经研究者判断有临床意义者;尤其是肝功能异常或肾功能异常者(筛选期谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限(ULN)且经研究者判断有临床意义);
  • 乳糖不耐受者;或试验期间对饮食有特殊要求者,不能统一饮食者;
  • 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸羟考酮片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸羟考酮片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规检查,血妊娠检测-仅限女性)、12导联心电图等检查进行评价 整个试验过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
胡伟 医学博士 主任药师 0551-65997164 hwgcp@afefy.com 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 230601 安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-10-31

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 74 ;
已入组例数
国内: 74 ;
实际入组总例数
国内: 74  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-02-26;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-03-01;    
试验终止日期
国内:2023-03-20;    

临床试验结果摘要

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