CTR20190722|银杏总内酯滴丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190722

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋林

联系人座机

028-61683990

联系人手机号

18982182468

联系人Email

songlin@baiyu.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区科园南路88号天府生命科技园B7楼10楼

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价银杏总内酯滴丸不同给药剂量用于治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性；探索银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的量效关系，为后续临床试验设计提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

发病后已确诊为缺血性脑卒中的患者；
年龄在40～80周岁（包括40和80周岁）者；
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为8～16分（包括8和16分）者；
病程在发病后4.5h~72h内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）者；
自愿参加本次研究，并签署知情同意书者。

排除标准

缺少明确的影像学（CT或MRI）诊断证据，无法明确诊断的患者；
短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2型或PH-1型或PH-2型）患者；
有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、脑动脉炎、后循环梗死及有证据表明合并有主动脉夹层的患者；
经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林以外其它已上市的抗血小板药品治疗的患者；
接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等；
此次发病后已接受超过1天改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治疗的患者；
有胃肠道出血病史，或3个月内发生过出血性疾病的患者；
肝功能（ALT、AST）超出正常值上限的1.5倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者；
高血压病血压控制不佳（血压≥180/110mmHg）者；
合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤；
妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者；
研究开始前4周内，参加其他临床研究的患者；
不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者；
研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如意识障碍、较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:银杏总内酯滴丸	用法用量:滴丸剂，10mg/丸，口服，12丸/次，一日二次，用药90天，高剂量组
中文通用名:银杏总内酯滴丸	用法用量:滴丸剂，10mg/丸，口服，8丸/次，一日二次，用药90天，低剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂	用法用量:滴丸剂，10mg/丸，口服，12丸/次，一日二次，用药90天，零剂量组
中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂	用法用量:滴丸剂，10mg/丸，口服，4丸/次，一日二次，用药90天，低剂量组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
mRS评分	第30/90天	有效性指标
NIHSS评分	第14/30/90天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BI评分	第14/30/90天	有效性指标
EQ-5D评分	第14/90天	有效性指标
MoCA评分	第14/90天	有效性指标
新发血管性事件	每个访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董强	医学博士	主任医师	13701747065	Qiang_dong163@1663.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	董强	中国	上海	上海
上海市浦东医院	侯双兴；博士	中国	上海	上海
上海市浦东新区人民医院	白青科；博士	中国	上海	上海
吉林大学白求恩第一医院	杨弋；博士	中国	吉林	长春
哈尔滨医科大学附属第四医院	张惊宇；博士	中国	黑龙江	哈尔滨
郑州大学第一附属医院	许予明；博士	中国	河南	郑州
宁夏医科大学总医院	张庆；博士	中国	宁夏	银川
中南大学湘雅医院	刘运海；博士	中国	湖南	长沙
温州大学附属第一医院	张旭；博士	中国	浙江	温州
重庆医科大学附属第一医院	秦新月；博士	中国	重庆	重庆
江苏大学附属医院	于明；博士	中国	江苏	镇江
沈阳市第十人民医院	陈敬；博士	中国	辽宁	沈阳
济宁医学院附属医院	郝延磊；博士	中国	山东	济宁
南宁市第二人民医院	李通；博士	中国	广西	南宁
滕州市中心人民医院	李德洋；博士	中国	山东	滕州
河北医科大学第一医院	王彦永；博士	中国	河北	石家庄
邯郸市中心医院	刘新平；博士	中国	河北	邯郸
河南科技大学第一附属医院	张育德；博士	中国	河南	洛阳
郑州市中心医院	李世泽；博士	中国	河南	郑州
复旦大学附属中山医院	汪昕；博士	中国	上海	上海
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘丹；博士	中国	内蒙古	包头
重庆市璧山区人民医院	周长青；博士	中国	重庆	重庆
十堰市太和医院	胡锦全；博士	中国	湖北	十堰
河北科技大学第三医院	刘俊艳；博士	中国	河北	石家庄
贵州医科大学附属医院	朱英武；博士	中国	贵州	贵阳
四川省人民医院	郭富强；博士	中国	四川	成都
荆州市中心医院	龚道恺；博士	中国	湖北	荆州
西南医科大学附属中医医院	白雪；博士	中国	四川	泸州
内江市第二人民医院	黄家俊；博士	中国	四川省	内江市
北部战区总医院	陈会生；博士	中国	辽宁省	沈阳市
新乡市中心医院	张敏；博士	中国	河南省	新乡市
沈阳市第一人民医院	隋轶；博士	中国	辽宁省	沈阳市
齐齐哈尔市第一医院	刘昌义；博士	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
北京大学首钢医院	乔淑冬；博士	中国	北京市	北京市
南阳市第一人民医院	王振焕；博士	中国	河南省	南阳市
通化市中心医院	张连欢；博士	中国	吉林省	通化市
延安大学咸阳医院	姬利；博士	中国	陕西省	咸阳市
运城市中心医院	赵丰利；博士	中国	山西省	运城市
湖北省中山医院	葛林通；博士	中国	湖北省	武汉市
湖南省人民医院	杨期明；博士	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-03-28
复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-04-08
复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-09-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 216 ；

已入组例数

国内: 215 ；

实际入组总例数

国内: 215 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-06-17；

第一例受试者入组日期