登记号
CTR20244262
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列情况的皮肤局部麻醉 -针穿刺，例如：置入导管或采血。 -浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或漫润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
H-LBSKY-E-B-2024-TEK-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘献阳
联系人座机
0754-88888285
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
广东省-汕头市-龙湖区鸥汀街道泰山北路万吉南二街8号厂房D幢
联系人邮编
515065
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹给药条件下，广东泰恩康制药厂有限公司的利丙双卡因乳膏与Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd持证的利丙双卡因乳膏（商品名：恩纳/EMLA）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评估空腹给药条件下，广东泰恩康制药厂有限公司的利丙双卡因乳膏与Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd持证的利丙双卡因乳膏（商品名：恩纳/EMLA）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者（由研究医生判断）；
- 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因、酰胺类局部麻醉药或对本品中任何其它成份过敏者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往或现有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、传染性疾病等慢性疾病史或严重疾病史或影响试验过程的疾病史者；
- 有葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）、先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史者；
- 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或双侧大腿前侧皮肤有异常，包括但不限于有破损、胎记、疤痕、纹身、斑丘疹、颜色异常及开放性伤口者；
- 经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 在首次使用试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 试验前28天内使用了任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（如胺碘酮等）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺胺类药等）者或局麻药或结构与局麻药相似的制剂（如妥卡尼等）或试验前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物等者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；
- 药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等），或试验期间不能中断者；
- 首次使用研究药物前48h内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、苹果、西红柿或以上水果制品，或试验期间不能中断者；
- 输血前四项检查结果异常有临床意义者（由研究医生判断）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生可能导致妊娠的非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢俊丽 | 药学学士 | 副主任药师 | 13877196979 | 2920599823@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 卢俊丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
