登记号
CTR20233332
相关登记号
CTR20233005,CTR20233006
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染
试验通俗题目
一项评价Nacubactam在中国健康男性受试者单次和多次静脉输注给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验专业题目
一项评价Nacubactam在中国健康男性受试者单次和多次静脉输注给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
OP0595-CN-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张诗悦
联系人座机
021-33987000
联系人手机号
联系人Email
zhangshiyue@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区宜山路1289号
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国健康男性受试者单次和多次静脉输注后，Nacubactam及代谢产物的药代动力学（血浆和尿液）特征。
次要目的：
评价中国健康男性受试者单次和多次静脉输注Nacubactam的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 – 45（含）岁的男性健康受试者；
- 体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/ (身高)2（m2），BMI在19.0 – 28.0 kg/m2（含边界值）；
- 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且同意采用非激素性避孕措施者；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，且经研究者评估不适合参加试验；
- 生命体征（体温、呼吸、脉率、血压），体格检查（一般情况、头颈部、淋巴结、胸部、腹及脊柱与四肢）和实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、病毒学筛查等）异常且有临床意义；十二导联心电图、胸片检查异常且有临床意义，且经研究者评估不适合参加试验；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 嗜烟者、试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或有药物滥用史或有药物滥用史；
- 根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏或无法使用β-内酰胺类药物；
- 已知有临床显著过敏或荨麻疹病史的受试者，或对任何药物（尤其是抗生素）有严重过敏反应史的受试者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术者；
- 估计的肾小球滤过率eGFR ＜ 90 mL/min/1.73m2或＞130 mL/min/1.73m2 ，计算公式为：eGFR=175×(Scr)-1.234×(年龄)-0.179；
- 筛选或基线心电图QTcF > 450 msec（Fridericia法公式为QTcF = QT/(RR^0.33)）
- 病毒学筛查结果任一阳性者（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体测定（HCV-AB）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP））；
- 筛选前3个月内参加献血或大量失血（≥ 200 ml）、接受输血者或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者；
- 癫痫(或已知的癫痫发作障碍)、脑损伤或其他明显的神经系统疾病史者；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 筛选前4周内用药史（含疫苗），经研究者判定不宜加入本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 Nacubactam
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax, AUClast, AUC0-inf, t1/2 , Tmax | 单次和多次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RAUC、RCmax、AUC_%Extrap、CL、Vd | 单次和多次给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、心电图、以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等。 | 筛选期、治疗期及安全性随访进行 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授/主任药师（正高二级） | 13974817168 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
