登记号
CTR20170406
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700032-01
适应症
原发性高血压、心绞痛。
试验通俗题目
盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸贝尼地平片（4mg）在中国健康志愿者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张兆勇
联系人座机
13505699645
联系人手机号
联系人Email
bndpzzy@126.com
联系人邮政地址
中国吉林省四平市双辽市辽东经济园区吉林双药药业集团有限公司
联系人邮编
136400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd生产的盐酸贝尼地平片（商品名：Coniel Tablets，规格4mg/片）为参比制剂，对吉林双药药业集团有限公司生产的盐酸贝尼地平片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性检验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（包括至少8名单一性别受试者）
- 年龄大于18周岁（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片（正侧位）、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意入组前2周至未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 有吸毒和/或饮酒史：近2年内有中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位或每周饮酒超过21个饮酒单位。1个饮酒单位：1瓶350mL啤酒、120mL白酒或30mL烈酒）
- 生命体征、体格检查、心电图、胸片（正侧位）及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义
- 酒精呼气检测、尿液药物筛查呈阳性者
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 已知活动性HBV、HIV、HCV病毒感染者
- 直立性低血压患者（判断标准参见方案附录2）
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对盐酸贝尼地平及辅料中任何成分过敏者
- 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 片剂吞咽困难
- 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录1）
- 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者
- 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服；空腹给药每周期1次，每次1片，用240mL温水送服；高脂餐后给药每周期1次，每次1片，用240mL水送服。用药时程：两个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文名：Coniel Tablets 商品名：可力洛
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服；空腹给药每周期1次，每次1片，用240mL温水送服；高脂餐后给药每周期1次，每次1片，用240mL水送服。用药时程：两个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数AUC、Cmax | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图检查 | 给药后12h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 15978000728 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号一期临床试验病房 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
