登记号
CTR20212976
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
假性延髓病；假性延髓病常继发于各种原本不相关的神经系统疾病，主要表现为不由自主地、突然地、频繁地强哭强笑发作。
试验通俗题目
氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊 20mg/10mg 随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-YMSFKNDJN-05
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次分别口服受试制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（规格：20mg/10mg）与参比制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（商品名：Nuedxta®，规格：20mg/10mg），考察两制剂在健康人体内的生物等效性，为正式试验的样本量计算提供依据。
次要目的：观察受试制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊和参比制剂Nuedxta®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）。
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史。
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查异常且有临床意义或临床发现有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义，或有心衰病史或有传导阻滞病史者；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者；
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或入住期间尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
- 对含氢溴酸右美沙芬、硫酸奎尼丁或者其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；或有由奎尼丁、奎宁、甲弗喹引起的血小板减少症/肝炎史者；
- 有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约10ml）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞400ml）者；
- 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- 试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因物质；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精制品，或入住期间酒精呼气检测阳性者；
- 在服用研究用药前三个月内参加了其他临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如消化性溃疡病史等；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病且研究者判断为不适合参加试验；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 有哮喘病史、癫痫或精神疾病史；
- 不能遵守统一饮食（如不能进食高脂饮食）者；
- 血妊娠检测阳性者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| Tmax、t1/2 、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F | 至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾刘宝 | 博士 | 副主任医师 | 15261884799 | abobgu@126.com | 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路 65 号 | 210000 | 江苏省省级机关医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院 | 顾刘宝 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-21；
试验终止日期
国内：2022-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
