CTR20161043|琥珀酸普芦卡必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20161043

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘久弟

联系人座机

0311-86990977

联系人手机号

联系人Email

Ljiudi2@126.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市中山东路118号东方新世界中心17层

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康女性受试者空腹、餐后口服单剂量琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，河北仁合益康药业有限公司研制）与原研药—琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛；参比制剂，意大利Janssen Cilag S.p.A.生产）后，测定血浆中普芦卡必利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无特殊限制岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
女性，有避孕措施，并且未服用避孕药物；
年龄≥18周岁；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
尿妊娠试验结果呈阴性；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统、心血管系统、肾脏疾病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
过去2年中有药物依赖史；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
试验前14天内用过任何药物；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
处于经期、妊娠期、哺乳期；
研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片	用法用量:片剂；规格2mg；口服，成人每日一次，每次2 mg，老年患者（>65岁）起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日一次，每次2mg，用药时程：用药4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑治疗是否有益。

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片	用法用量:片剂：规格2mg；口服，成人每日一次，每次2 mg；老年患者（>65岁）起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日一次，每次2mg，用药时程：治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度	给药前及给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	筛选期及给药后28天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣		主任医师	010-59972244	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 38 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-01；

试验终止日期

国内：2017-01-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸普芦卡必利片 ｜已完成