登记号
CTR20252333
相关登记号
CTR20241290
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
ZX2010注射液在2型糖尿病受试者中的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
长效GLP-1/GIP双重受体激动剂（ZX2010）注射液在中国2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
PRCL-ZX2010-25-1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓星
联系人座机
025-58310595
联系人手机号
13721990160
联系人Email
zhang_xiaoxing@xintrum.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估ZX2010注射液在中国2型糖尿病受试者中的疗效。
次要目的：评估ZX2010注射液在中国2型糖尿病受试者中的安全性；评估ZX2010注射液在中国2型糖尿病受试者中的药代动力学（PK）；评估ZX2010注射液在中国2型糖尿病受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，知情同意时年龄18-75岁（包括界值）；
- 符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2；
- 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病至少3个月，且符合如下条件之一：筛选前12周仅经过饮食运动控制，未使用任何降糖药物，或筛选前12周接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗，二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（≥1000 mg/天）；
- 筛选时HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室）；
- 筛选空腹血糖≤13.9 mmol/L（本地实验室）；
- 愿意并能够自我监测血糖（SMBG），并按时记录日记卡；
- 对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
- 既往诊断为1型糖尿病或其他类型糖尿病；
- 筛选前6个月内，使用过任何胰岛素制剂（但与并发疾病有关的胰岛素短期治疗除外，即总治疗持续时间≤14天）；
- 筛选前6个月内，发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）及高渗性高血糖状态（HHS）及糖尿病乳酸性酸中毒（LAD）；
- 筛选前6个月内，有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）；
- 筛选前6个月内，有或疑似有3级低血糖发作或筛选前1个月内发生2次或以上低血糖事件（血糖＜3.9 mmol/L）；
- 筛选前1个月内，发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染或手术；
- 既往有未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（促甲状腺激素[TSH]/游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]/游离甲状腺素[FT4]）达到正常值范围的受试者除外；
- 既往有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
- 筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前3个月内体重变化幅度超过5%（以受试者自述为准）；
- 既往有重大心脑血管病史，定义为： a) 筛选前6个月之内，有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； b) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或IV级的充血性心力衰竭；
- 筛选前6个月内，合并控制不佳的呼吸系统疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、活动性肺结核等；
- 筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外）或有临床显著的胃排空异常（如幽门梗阻、胃瘫）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物或经研究者评估不适宜参加本试验的受试者；
- 既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
- 既往5年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 既往诊断为未控制的精神、神经系统疾病；
- 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒DNA定量检测结果高于实验室检测下限值、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限值、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
- 筛选时检查结果满足以下任一条标准： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×正常值上限（ULN）； b) 血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5×ULN； c) 估算的肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式计算）； d) 空腹甘油三酯＞5.65 mmol/L； e) 促甲状腺激素（TSH）＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L； f) 血总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN； g) 血红蛋白（Hb）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； h) 降钙素≥50 ng/L；
- 筛选时12导联心电图检查，心率＜50次/分或＞100次/分或QTcF延长（按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式：QTc=QT/RR0.33），男性＞450 ms，女性＞470 ms），或存在长QT综合征、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞、预激综合征或其他研究者判断不适宜参加临床试验的情况；
- 患有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病或伴有可能影响HbA1c水平测定的血红蛋白病（如地中海贫血、镰状细胞贫血、铁粒幼细胞贫血等）；
- 既往有酒精或药物滥用史（每周饮酒超过14个单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒））；
- 筛选前2个月内接受过全身性皮质类固醇激素、生长激素的长期（连续或累计≥7天）给药（给药方式包括但不限于静脉给药、口服给药）；
- 已知或疑似对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物或辅料过敏的受试者；
- 筛选前3个月内，使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品；
- 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次给药后3个月内避孕；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ZX2010注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:ZX2010注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:ZX2010注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:ZX2010注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:ZX2010注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:ZX2010注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:ZX2010注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ZX2010注射液模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:ZX2010注射液模拟剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗18周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。 | 治疗18周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗18周后HbA1c达标率（＜7.0%或≤6.5%的受试者比例） | 治疗18周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗18周后HbA1c＜7%且未发生低血糖事件的受试者比例 | 治疗18周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗18周后空腹血糖、空腹胰岛素、C肽相对基线的变化 | 治疗18周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗18周后餐后2小时血糖相对基线的变化 | 治疗18周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 教授 | 13910978815 | Jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 平煤神马医疗集团总医院 | 朱慧琪 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 枣庄市立医院 | 郝清顺 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 湖州市中心医院 | 郑淑莺 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 临沂市中心医院 | 徐方江 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 吉林国文医院 | 孙晓坤 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 石家庄市人民医院 | 安艳荣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-26 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
