登记号
CTR20212251
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轮状病毒引起的儿童感染性腹泻
试验通俗题目
重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液II期临床研究
试验专业题目
一项评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒感染导致儿童急性腹泻的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
HY1002-2021-P2
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈美玲
联系人座机
027-59403931
联系人手机号
13397122613
联系人Email
smling@oryzogen.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩五路268号
联系人邮编
430020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在有急性腹泻症状（≧3次/24小时内）就医，粪便病毒学检测轮状病毒阳性的儿童患者中小样本验证重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液连续5天治疗的临床疗效。预计在14天的观察中，治疗组发生中、重度疾病情况（Vesikari Clinical Severity Scoring System≧7，VSS）的受试者比例少于安慰剂组，并且预计不伴有不良反应的明显增加。探索两个治疗组（高剂量组和低剂量组）是否显示有疗效差异的趋势。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
60月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6~60个月龄的受试者（含边界值），性别不限；
- 筛选前24小时内水样便（布里斯托粪便性状分型及评分（mBSFS-C）5级）≥3次；
- 筛选前腹泻和/或呕吐症状不超过72小时；
- 粪便病毒学（定性）检查为轮状病毒阳性；
- 受试者的父母或其法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有证据显示本次急性腹泻为混合感染者（病毒/细菌或寄生虫）；
- 筛选前2周内连续使用抗生素类药物≥7天者；
- 有心脏结构性疾病（不包括非病理性心脏杂音）；
- 轮状病毒腹泻合并心肌炎、惊厥的患儿（心肌炎诊断标准参考“儿童心肌炎诊断建议（2018年版）”，见附件3）；
- 筛选前72小时内有便血者；
- 有慢性胃肠道疾病（如：短肠综合征、炎性肠病）；
- 已知患有胰腺炎、胰腺功能障碍或功能缺乏者；
- 有腹部手术史；
- 合并肠梗阻的患儿；
- 正在接受免疫抑制剂治疗，或已知有免疫功能缺乏者；
- 筛选前6个月内接受过口服或静脉类固醇类药物治疗；
- 已知对大米过敏；
- 已知对乳铁蛋白或溶菌酶过敏；
- 肝肾功能异常者（ALT≥2倍正常值上限，AST≥2倍正常值上限，总胆红素≥2倍正常值上限）；
- （已知）有中度以上肾功能不全（肌酐清除率≤60ml/min）；
- 研究者认为不适合参加研究的危重患儿；
- 筛选前30天内参加过任何其他药物临床试验；
- 研究者判定有任何其它不适合参加本研究的疾病情况（例如：严重湿疹、严重喘息等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
|
剂型:口服液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液安慰剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 验证在患有轮状病毒感染急性腹泻的儿童中，连续5天的治疗是否有临床获益，通过VSS评分对临床获益进行量化。比较VSS≧7的治疗组与安慰剂组受试者数量。 | 分两个时间段：D1~5天和D6~14天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病毒载量（D5、D14）：与安慰剂组相比，重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗后粪便轮状病毒载量的降幅（与基线相比）。 | D5、D14 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基线粪便病毒载量和基线VSS评分之间的关系；验证粪便病毒载量（log10对数转换）与VSS评分的相关性。 | 分两个时间段：D1~5天和D6~14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 腹泻持续时间中位值和均值。 | 14天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 呕吐持续时间中位值和均值。 | 14天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟雪梅 | 硕士 | 主任医师 | 010-85695627 | zhongxuemei@shouer.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区雅宝路2号10020 | 100020 | 首都儿科研究所附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 钟雪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛市妇女儿童医院 | 佟建宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省儿童医院（郑州儿童医院） | 李小芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 许春娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张琳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京大学第三医院 | 李在玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 金忠芹 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 赵青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江西省儿童医院 | 万盛华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 许红梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 冯建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明市儿童医院 | 王美芬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 攀枝花市中心医院 | 吴祥 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 徐州市儿童医院 | 封东进 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 常德市妇女儿童医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 束晓梅 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚宝珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 十堰市太和医院 | 顾坚 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 刘利明 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 东莞市妇幼保健院 | 黎小秀 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 绵阳市中心医院 | 易庆军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 佛山市第一人民医院 | 蒋苏华 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 襄城县人民医院 | 万雅平 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 西华县人民医院 | 张桂丽 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-13；
试验终止日期
国内：2024-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
