登记号
CTR20160177
相关登记号
CTR20150037;CTR20150866;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等
试验通俗题目
抗感染药物5081的Ⅰc期临床实验
试验专业题目
注射用百纳培南Ⅰc期临床健康受试者多次给药耐 受性和药代动力学研究
试验方案编号
ICP-Ⅰ-2015-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁瑜莉
联系人座机
010-52278700-8019
联系人手机号
联系人Email
dingyuli@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄西里住邦2000,2号楼21层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
观察多次连续给予百纳培南后，百纳培南及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学行为特征，为Ⅱ期临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；
- 体重≥50kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2 ；
- 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽 有轻度异常但研究者认为无临床意义
- 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常
- 签署了知情同意书
排除标准
- 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物过敏史，特别是对？- 内酰胺类药物及本药辅料过敏者；
- 筛选前三天内有发热疾病；
- 既往有精神系统疾病或精神异常者；
- 既往有神经系统疾病（癫痫、中风、脑血管疾病等）、胃肠道疾病(如胃溃疡、胃 炎等)或其他系统（如心血管、呼吸、血液、内分泌等）疾病或病史者。
- 习惯性服用任何药物，包括中药；
- 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、 含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物 吸收的任何药物；
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验；
- 筛选前三个月内献血达360ml或以上；
- 心率<50次/分或>100次/分；
- 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或<60mmHg；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清 妊娠试验阳性；
- 6个月内计划怀孕的女性，或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- 尿液药物滥用试验阳性者；
- 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5081
|
用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药。每位受试
者给药250 mg，静脉滴注，每天1次，连续用药7天
|
|
中文通用名:5081
|
用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药。每位受试
者给药500 mg，静脉滴注，每天1次，连续用药7天
|
|
中文通用名:5081
|
用法用量:注射用无菌粉针；规格250mg/瓶；静脉滴注给药。每位受试
者给药1000 mg，静脉滴注，每天1次，连续用药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学研究主要以药代动力学参数等做为评价指标（包括原型药物及代谢产物） 耐受性研究 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 研究员 | 010-82802315 | lyzx5857@163.com | 北京海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床实验伦理委员会 | 同意 | 2015-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-14；
试验终止日期
国内：2016-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
