登记号
CTR20241024
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2300191
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗中至重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性
试验专业题目
一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗时的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验
试验方案编号
J2T-MC-KGBW
方案最近版本号
初始版本
版本日期
2023-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏若恒
联系人座机
021-23020986
联系人手机号
19602108737
联系人Email
Su_ruo_heng@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼临床运营部
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
Combo队列检验以下假设：与TCS联合治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面优于安慰剂
Mono队列作为单药治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面进行比较
关键次要目的：
Combo队列在16周诱导期（第0周至第16周）联合TCS治疗时，比较Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在中至重度AD受试者中的有效性和健康结局指标
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选访视前≥1年已经存在的慢性AD；或患有慢性湿疹且符合AAD标准。
- 患有中至重度AD，达到以下所有标准：EASI 评分 ≥16,IGA 评分≥3分（0分至4分量表）, AD受累面积≥10%的BSA.
- 有筛选之前6个月内的医生和/或研究者提供的现有外用药物疗效不佳的病史记录，定义为达到至少以下1项标准： a. 使用至少一种中效TCS至少4周后，或在产品处方信息推荐的最长持续时间内，无法达到定义为轻度或更佳的良好疾病控制。TCS可伴随使用或不伴随使用TCI和/或局部Janus激酶（JAK）抑制剂。 b. 在筛选之前6个月内发生AD系统性治疗（如环孢素、MTX、硫唑嘌呤和MMF）失败的受试者也将被视为外用药治疗应答不足。
- 基线时青少年体重必须≥40 kg。
- 男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者
排除标准
- 在任何既往Lebrikizumab临床研究中接受过Lebrikizumab给药。
- 患有可能需要进行多次口服皮质类固醇治疗的控制不佳的慢性疾病
- 当前或近期发生急性、活动性感染。在筛选前至少30天至随机分组访视期间，受试者必须无确诊或疑似感染的症状或体征，并且必须已完成相应的抗感染治疗。
- 在筛选访视之前3个月内发生以下任何类型的感染，或在随机分组访视之前发生以下任何感染：
- 患有活动性结核病（TB）或当前或曾存在潜伏性结核感染（LTBI），未接受过完整疗程的相应治疗
- 当前感染HBV，HCV，HIV
- 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
- 在筛选访视前5年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史，以下情况除外： a. 已经切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌，且3年无转移证据，以及 b. 宫颈原位癌，在筛选访视前5年内无复发证据。
- 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Combo队列第16周达到EASI-75的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| Mono队列第16周达到EASI-75的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Combo队列第16周达到IGA评分为0分或1分且第16周评分较基线降低≥2分标准的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| Combo队列第16周达到EASI-90的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| Combo队列第16周达到在基线时瘙痒NRS≥4分的受试者中，瘙痒NRS较基线改善≥4分的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| Combo队列受试者第16周EASI评分较基线的百分比变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| Mono队列第16周达到IGA评分为0分或1分且第16周评分较基线降低≥2分标准的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| Mono队列第16周达到EASI-90的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| Mono队列第16周达到在基线时瘙痒NRS≥4分的受试者中，瘙痒NRS较基线改善≥4分的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| Mono队列受试者第16周EASI评分较基线的百分比变化 | 第16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 13816213884 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 顾超颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 龙海 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 林能兴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学附属人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴迅毅 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 隗禕 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山西省儿童医院山西省妇幼保健院 | 张杏莲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 窦侠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 香港大学深圳医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北医科大学附属第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital | Cho,Sang-Hyun | Republic of Korea | Incheon-gwangyeoksi [Incheon] | Bupyeong-gu |
| Asan Medical Center | Won,Chong Hyun | Republic of Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital | PARK,CHUN WOOK | Republic of Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Korea University Ansan Hospital | Son,Sang Wook | Republic of Korea | Kyǒnggi-do | Ansan-si |
| National Medical Cente | Ahn,JiYoung | Republic of Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-22 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 390 ；
国际: 430 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-24；
国际：2024-04-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-13；
国际：2024-05-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
