登记号
CTR20130234
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
蓝楂酮苷胶囊随机对照临床试验
试验专业题目
评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
KL-LZTG-CTP-Ⅱ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁依娜
联系人座机
028-67252634
联系人手机号
联系人Email
diaoyina@126.com
联系人邮政地址
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
联系人邮编
611138
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性；
探讨蓝楂酮苷胶囊不同剂量治疗血脂异常的临床疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者：
- 符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者：
- 具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C<40mg/dl、早发缺血性心血管病家族史）；
- 具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C<40mg/dl、早发缺血性心血管病家族史）；
- 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
- 受试者同意参加本研究并签署知情同意书
- 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
- 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
- 年龄在18-70周岁，男女不限
- 年龄在18-70周岁，男女不限
- 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
- 受试者同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- 实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者
- 实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者
- 在一年半内进行过PCI及CABG
- 在一年半内进行过PCI及CABG
- 心功能三级及以上者
- 心功能三级及以上者
- 入组时糖尿病血糖控制不佳者
- 入组时糖尿病血糖控制不佳者
- 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者
- 半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者
- 需要长期抗凝治疗者
- 需要长期抗凝治疗者
- 研究者认为不适合参与本试验者
- 严重创伤或重大手术后者
- 有精神病及酒精和药物依赖者
- 有精神病及酒精和药物依赖者
- 妊娠和哺乳期妇女
- 妊娠和哺乳期妇女
- 过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史
- 过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史
- 三个月内曾参加过其他药物试验者
- 三个月内曾参加过其他药物试验者
- 长期服用肾上腺皮质类固醇者
- 长期服用肾上腺皮质类固醇者
- 研究者认为不适合参与本试验者
- 严重创伤或重大手术后者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝楂酮苷胶囊 蓝楂酮苷胶囊模拟剂（同时服用）
|
用法用量:口服，一次1粒，一日3次
口服，一次1粒，一日3次
|
|
中文通用名:蓝楂酮苷胶囊
|
用法用量:胶囊；规格180粒/盒；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：连续用药12周。
|
|
中文通用名:蓝楂酮苷胶囊
|
用法用量:口服，一次2粒，一日3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝楂酮苷胶囊模拟剂
|
用法用量:口服，一次2粒，一日3次
|
|
中文通用名:蓝楂酮苷胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格180粒/盒；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 分别评价与0周时基线期比较，治疗4周、8周、12周时中医证候积分的改变 | 用药治疗4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 分别评价与0周时基线期比较，治疗4周、8周、12周时TC/LDL-C/TG变化的数值及百分比； | 用药4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 分别评价12周时LDL-C达标率 | 用药12周 | 有效性指标 |
| 体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。 | -4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周 | 安全性指标 |
| 甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白 | -4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心电图检查；血常规、血生化、空腹血糖、尿常规 | 第0天、用药12周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候积分观察 | -4周、第0天、用药4周、用药8周、用药12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兰军 | 教授 | 13034342878 | tjslj2008@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 杨雨民 | 中国 | 内蒙古族自治区 | 呼和浩特 |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 中国 | 内蒙古族自治区 | 呼和浩特 | |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古族自治区 | 通辽 | |
| 厦门市中医院 | 管昌益 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 | |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 中南大学湘雅三医院 | 董克礼 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 | |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 唐爱华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 中国 | 河南 | 郑州 | |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 王守富 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 厦门市中医院 | 中国 | 福建 | 厦门 | |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁白乙拉 | 中国 | 内蒙古族自治区 | 通辽 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-13 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 2012-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
