登记号
CTR20242282
相关登记号
CTR20200518,CTR20232173,CTR20233810
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童实体瘤
试验通俗题目
ACT001胶囊在中国健康成年受试者中的食物影响研究
试验专业题目
ACT001胶囊在中国健康成年受试者中的食物影响研究
试验方案编号
ACT001-CN-070
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高东
联系人座机
022-83718543
联系人手机号
15692266441
联系人Email
gaodong@accendatech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-南开区长江道18号融侨中心
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价食物对中国健康受试者单次口服ACT001胶囊的药代动力学特征影响。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服ACT001胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18-45周岁（含边界值），性别不限，男女兼有
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- 受试者可与研究者正常交流，了解对本试验内容、过程及可能的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够遵守所有的试验要求
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有过敏史或过敏体质且经研究者判定不宜入组者
- 有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后1个月内计划进行手术者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
- 筛选前4周内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部X光、腹部B超等检查异常且有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；或药物滥用筛查阳性者
- 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者（具体指：每周饮酒超过14单位，1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒)，或酒精呼气试验检查结果阳性者或在试验期间不能戒断酒精者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或习惯性咀嚼槟榔者，或在试验期间无法停止吸烟者
- 筛选前3个月内习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，250 mL/杯）或在试验期间无法戒断者
- 首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、柚子、橘子的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血（包括血液成分）者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者
- 受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后1年内有妊娠计划或捐卵/捐精计划，或不同意采取有效避孕措施
- 外周静脉通路条件较差者；有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求、不能接受临床研究期间统一饮食者、乳糖不耐受者
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者
- 筛选前30天及试验期间服用口服避孕药者
- 筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄期女性在计划给药前14天内有未保护性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACT001
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标：血浆中ACT001及其代谢产物MA MCL的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F、AUC0-∞外推百分数等 | 基线期-治疗期-试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12导联心电图 | 基线期-治疗期-试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
