CTR20130518|奥硝唑胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130518

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张玲

联系人座机

13991932375

联系人手机号

联系人Email

tianyia9@126.com

联系人邮政地址

西安市高新区锦业路72号

联系人邮编

710077

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以申办者提供的奥硝唑胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性；
年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
自愿签署知情同意书。
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
不能耐受静脉穿刺采血。
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者；
在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
有体位性低血压史；
试验开始前两周内服过任何其他药物；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥硝唑胶囊	用法用量:片剂；规格250mg；口服，一次2粒，一日一次；志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250 ml温水送服2粒（250mg/粒）奥硝唑片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量500mg）。一周后交叉给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥硝唑片	用法用量:片剂；规格500mg；口服，一次1片，一日一次；志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250 ml温水送服1片（500mg/片）奥硝唑片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量500mg）。一周后交叉给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC	生物样本检测结束后	有效性指标
Cmax	生物样本检测结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	生物样本检测结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李振华		副主任医师	0431-86177178	yhm7876@126.com	长春市工农大路1478号	130021	长春中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院	李振华	中国	吉林	长春
安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2013-06-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-07-14；

试验终止日期

国内：2013-07-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥硝唑胶囊 ｜已完成