登记号
CTR20180793
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期交叉生物等效性试验。
试验方案编号
YW-PRO1-001-2018-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕勇钢
联系人座机
13820775452
联系人手机号
联系人Email
995153973@qq.com
联系人邮政地址
天津自贸区（空港经济区）西七道18号
联系人邮编
300308
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要试验目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g/片，天津市康瑞药业有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran，0.25g/片，日本新药株式会社生产）的生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。
- 体重（男性≥50kg，女性≥45kg），体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
- 既往病史、体检、规定实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义，研究者判断认为合格者。
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对试验药物组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。
- 有乳酸酸中毒的既往病史者。
- 有心、肝、肾、肺、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（如低氧血症）。
- 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。
- 合并有出血性疾病或有出血倾向者。
- 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻等）者。
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验前酒精呼气检测结果阳性。
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。
- 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。
- 近3个月内每天吸烟大于5支者，或试验期间不能禁烟者。
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者，或女性妊娠试验阳性者。
- 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- 研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。
- 研究者本人及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，在空腹条件下或进食高脂高热餐后，单次给予受试者0.25g，用温水240mL送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets商品名：Glycoran
|
用法用量:片剂；规格：250mg；口服，在空腹条件下或进食高脂高热餐后，单次给予受试者250mg，用温水240mL送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验出现了严重不良反应，影响正常工作、学习和生活。 | 2018年6月-2018年8月 | 安全性指标 |
| 试验中半数及以上受试者出现轻度不良反应。 | 2018年6月-2018年8月 | 安全性指标 |
| 国家食品药品监督管理总局或伦理委员会因某种原因勒令终止试验。 | 2018年6月-2018年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他由研究者判断的导致不能继续开展临床试验的原因。 | 2018年6月-2018年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后两月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者依从性差，不能按时按量用药。 | 2018年6月-2018年8月 | 有效性指标 |
| 使用其他影响耐受性判断的药物或食物。 | 2018年6月-2018年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者。 | 2018年6月-2018年8月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax、t1/2、λz | 服药后两月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 医学博士 | 主任医师 | 13752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区李七庄昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源；黄宇星；钟成梁；董改英 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-24；
试验终止日期
国内：2018-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
