登记号
CTR20240431
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干燥综合征
试验通俗题目
一项在 NEPTUNUS 研究后开展的评估ianalumab在干燥综合征患者中的长期安全性和疗效的随机、双盲、双臂、扩展研究。
试验专业题目
一项在 NEPTUNUS 研究后开展的评估ianalumab在干燥综合征患者中的长期安全性和疗效的随机、双盲、双臂、扩展研究。
试验方案编号
CVAY736A2301E1
方案最近版本号
V00
版本日期
2023-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23 号楼5 层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这项为期3年治疗的扩展研究的主要目的是继续评价ianalumab 300 mg每月一次或每3个月一次治疗的安全性和耐受性。另一个目的是探索ianalumab 300 mg的两种给药方案的长期疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参加扩展研究之前已签署知情同意书。
- 受试者必须已参加过两项NEPTUNUS核心研究（CVAY736A2301或CVAY736A2302）中的任何一项，并且必须在NEPTUNUS核心研究中已完成整个治疗（持续到第48周）且未终止治疗。
- 根据研究者的判断，必须预期受试者继续接受ianalumab治疗在临床上可获益。
排除标准
- 接受了被NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2研究方案排除的治疗（详见第5.2节中的NEPTUNUS研究方案排除标准）。
- 计划在研究期间接种活疫苗。
- 妊娠或哺乳期（泌乳）女性，其中妊娠定义为女性怀孕后至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性结果证实。
- 有生育可能的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力的所有女性，不包括研究治疗后6个月采取高效避孕方法的受试者。高效避孕方法包括： 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、宫颈黏液症状体温法、排卵后安全期法）和体外射精是不可接受的避孕方法。； 在接受研究治疗前至少6周接受了双输卵管结扎术、女性绝育术（接受过双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）或子宫全切术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。； 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。； 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。 在使用口服避孕药的情况下，女性应在接受研究治疗之前稳定使用相同药物至少3个月。 应按照当地批准的合并用药处方信息采取避孕措施。 如果女性已自然（自发性）闭经12个月并具有适当的临床特征（例如适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或至少6周前接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则认为其无生育可能。在只接受卵巢切除术的情况下，只有通过激素水平随访评估确认了该女性的生殖状态，才能认为其没有生育可能。如果当地法规中的避孕方法与上文所列方法存在偏差，则以当地法规为准，并将在知情同意书（ICF）中进行描述。
- 有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间在性生活时使用屏障保护法进行避孕，否则不得参加研究。由于单独使用避孕套报告的避孕年失败率超过1%，建议男性研究受试者的女性伴侣多使用一种避孕方法。尽管ianalumab无致畸性和/或遗传毒性，也不会转移至精液中，但根据FDA的要求，男性需要采取避孕措施。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VAY736
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VAY736 placebo
|
剂型:注射液（蔗糖、L-组氨酸盐酸盐一水化合物、L-组氨酸、聚山梨酯20、氢氧化钠0.1M溶液、注射用水）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的AE（TEAE）/SAE的发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ESSDAI较基线的变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 达到ESSPRI ≤ 3且较基线的降低 ≥ 1.5分的受试者比例 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 截至第204周随时间推移达到SSSD评分有意义改善的受试者比例 | 第204周 | 有效性指标 |
| 第52周和第64周收集的给药前（即Ctrough）的ianalumab血清浓度 | 第52周和第64周 | 有效性指标 |
| 在治疗期间的ianalumab血清浓度（即Ctrough）和末次给药后随访期间的ianalumab血清浓度 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| B细胞计数的测量 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64016387 | Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中日友好医院 | 卢昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 黄文辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 李学义 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵福涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| Southern Clinical Research Pty Ltd | Jane Zochling | 澳大利亚 | TAS | Hobart |
| Univ Klinik f Innere Medizin | Josef Hermann | 澳大利亚 | GRAZ | GRAZ |
| Medical plus s r o | Eva Dokoupilova | 捷克 | Uherske Hradiste | Uherske Hradiste |
| CHU de Saint Etienne | Martin Killian | 法国 | Saint Etienne Cedex 2 | Saint Etienne Cedex 2 |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Marc Thomas Schmalzing | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Klinikum Ludwigshafen | Raoul Bergner | 德国 | Ludwigshafen | Ludwigshafen |
| Vita Verum Medical Eu Szolg Bt | Tunde Varga | 土耳其 | Fejer | Szekesfehervar |
| JCHO Chukyo Hospital | Masanari Kodera | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Reumatop Grzegorz Rozumek | Grzegorz Rozumek | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im Jana Biziela | Rafal Wojciechowski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Instituto Portugues de Reumatologia | Filipe Barcelos | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| ALBAMED s r o | Silvia Ciernik | 斯洛伐克 | Zvolen | Zvolen |
| Artromac no | Michaela Zarikova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Corpo Sanitaria Parc Tauli Sabadell | Carlos Galisteo | 西班牙 | Sabadell | Sabadell |
| Meixoeiro Complejo Hospitalario Universitario de Vigo | Jose Maria Pego Reigosa | 西班牙 | Vigo | Vigo |
| West Broward Rheumatology Associates Inc | Alan Alberts | 美国 | FL | Tamarac |
| RAO Research LLS | Latisha Heinlen | 美国 | OK | Oklahoma City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-27；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
