登记号
CTR20244707
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
试验通俗题目
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-XGDAS-2024-090
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭瑾
联系人座机
028-63296677
联系人手机号
18180770362
联系人Email
tanjin@cynogen.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和民街366号3号楼4层402号
联系人邮编
610212
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者体内，在空腹/餐后状态下，以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证，ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（商品名：思美泰Transmetil；规格：0.5 g（以腺苷蛋氨酸计））为参比制剂，研究成都赛璟生物医药科技有限公司研制的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（受试制剂；规格：0.5 g（以腺苷蛋氨酸计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.0-28.5 kg/m2之间（BMI=体重（kg） /身高 2（m2）），包括边界值
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 使用研究药物前 90 天内参加过其他任何临床试验者（筛选未入组给药者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 对本品活性成分或任一辅料过敏者，或过敏体质者；（问诊）
- 首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 由于疾病或饮食习惯引起的潜在维生素缺乏者（例如素食者）；（问诊）
- 患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者；（问诊）
- 有吞咽困难，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、肠易激惹综合征、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- 使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 使用研究药物前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者；（问诊）
- 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- 使用研究药物前 1 年内有药物滥用史或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- 使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选前 2 周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后 3 个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊，限女性）
- 筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、标准 12 导联心电图、检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 至给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 博士 | 主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
