登记号
CTR20190814
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗以下经皮腔内冠状动脉成形术（PCI） 的缺血性心脏疾病急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛，非ST段抬高心肌梗死，ST段抬高心肌梗死）以及治疗稳定型心绞痛，陈旧性心肌梗死。
试验通俗题目
盐酸普拉格雷片生物等效性研究
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价盐酸普拉格雷片在健康人群中的生物等效性
试验方案编号
PRASUGREL-BE-1001；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1．以吉林四环制药有限公司生产的盐酸普拉格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性2.评价吉林四环制药有限公司生产的盐酸普拉格雷片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学特点及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-55周岁（包含边界值）的中国健康成年人
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者
- 合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使依从性降低的疾病
- 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者
- 有活动性病理性出血或短暂性脑缺血发作或中风病史者
- 近期接受过侵入性或外科手术并怀疑有出血者
- 凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间存在临床显著异常者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 既往酗酒，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含10mL或8g酒精），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药（尤其是口服抗凝药、非甾体类抗炎药等已知可增加出血风险的药物）的受试者
- 筛选前2周内使用过任何非处方药、保健品、中草药或中药，筛选前1周内进食过影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前2周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过1g，且不在研究药物首次给药前48小时内服用的受试者，可以纳入本研究）
- 妊娠和哺乳期女性
- 从签署知情同意书至末次给药后6个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
- 晕针晕血者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉格雷片
|
用法用量:片剂，规格为5mg，空腹试验：空腹口服。每周期给药一次，每次1片。用药时程：第1或第2周期，共用药1个周期。
餐后试验：餐后口服，每周期给药一次，每次1片。
用药时程：第1或第2周期，共用药1个周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉格雷片;英文名称：Prasugrel Hydrochloride Tablets ;商品名：Effient
|
用法用量:片剂，规格为5mg，空腹试验：空腹口服。每周期给药一次，每次1片。用药时程：第1或第2周期，共用药1个周期。
餐后试验：餐后口服，每周期给药一次，每次1片。
用药时程：第1或第2周期，共用药1个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 t1/2z | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有服用了受试及参比制剂的受试者发生的不良事件；生命体征（血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图（ECG）检查 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟，药理学硕士 | 主任药师 | 18538298396 | zhangwei9001@126.com | 河南省郑州市纬五路7号 | 450003 | 河南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省人民医院 | 张伟 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
