登记号
CTR20182393
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症
试验通俗题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康人体中的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康人体中的单次给药、餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HR-WLFX-BE-201809；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
13518070151
联系人手机号
联系人Email
zhangjh0151@163.com
联系人邮政地址
海南省海口国家高新区药谷工业园二期四路
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南合瑞制药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊为受试制剂，Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行健康人体餐后状态下生物等效性试验，为后期注册申报等提供数据支持
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
24岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前知情同意并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，育龄期女性必须妊娠试验阴性；
- 年龄为24~50周岁（包括临界值）男性和女性健康受试者，单一性别比例不低于1/4；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
排除标准
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 对文拉法辛有过敏史或其他特定的过敏史者（如食物等）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 有咖啡饮用习惯者（平均每日饮用8杯以上， 200 mL/杯）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能保证从服药前3天及整个试验期间禁止饮用含咖啡因、酒精或含葡萄柚汁的饮料、禁止食用柚子或柚子相关食品者；
- 在服用研究药物前3个月内献血量或失血量大于450 mL；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛选阳性者；
- 尿药筛阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 受试者可能因其他原因而不能完成本研究或研究者判断有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
用法用量:缓释胶囊；规格150mg；口服，一日一次，每次150mg；用药时程：单次餐后给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文名：Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsul（商品名：怡诺思）
|
用法用量:缓释胶囊；规格150mg；口服，一日一次，每次150mg；用药时程：单次餐后给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件/反应发生率 | 口服给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志梅，医学博士 | 副主任医师 | 18961322299 | 1365360153@qq.com | 江苏省连云港市海州区振华东路6号7号楼4楼 | 222061 | 连云港市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院 | 张志梅 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-03；
试验终止日期
国内：2019-01-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
