登记号
CTR20170316
相关登记号
CTR20170310,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗急性发热
试验通俗题目
评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性
试验专业题目
评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
HJG-2016-DYX-IN-02；V3.1
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2018-07-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790978
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市裕华区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄 ≤75 周岁，男女不限；
- 急性发热住院患者，发热病程≤7 天且用药前体温≥38.5℃(腋温)；
- 预计住院时间 ≥24h；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知对乙酰氨基酚或急救药物阿司匹林泡腾片 (巴米尔 )过敏的病人或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹变态反应的患者 ；
- 有慢性肝炎、肝硬化病史，或肝功能受损：ALT或AST大于1.5倍正常值范围上限；肌酐大于正常值上限；
- 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体类抗炎药）或氯丙嗪治疗的患者；
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（NYHA心功能分级≥III级）；
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 患有严重血液病，或血小板计数＜30×109/L
- 既往患有支气管哮喘者；
- 药物热或中枢性发热；
- 试验过程中须长期服用或接受皮质类固醇治疗；
- 筛选期前3个月内参加过其他临床试验的患者；
- 研究者认为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml/瓶（100ml：1000mg）；静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。用药时程：24h，最多给药4次。
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；规格：100ml/瓶（100ml：0.9g）；静脉输注；体重≥50kg的成人：每次50ml，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次0.75ml/kg，每6h一次。用药时程：24h，最多给药4次。
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后6h内体温下降至38.5℃(腋温)以下(T<38.5℃)的患者比例 ； | 6h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后24h治疗失败（T＞39.1℃）的比例； | 24h | 有效性指标 |
| 首次给药后24h内体温首次下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的时间； | 24h | 有效性指标 |
| 用药后，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度（0-6h，6-24h，0-24h）； | 24h | 有效性指标 |
| 根据体温-时间下曲线，每小时下降达到1℃的患者人数和比例； | 24h | 有效性指标 |
| 每个体温监测点的与基线比较体温的变化情况； | 24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 13601222896 | 13601222896@163.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 杭州市西溪医院 | 黄谦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 戴月梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 韩志海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠侠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南宁市第二人民医院 | 邝敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 刘卫东 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 石家庄第一医院 | 史金英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省胸科医院 | 张玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 刘旭之 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林小荣 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 徐自强 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 沈阳第十人民医院 | 刘宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市南开医院 | 李冬生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 苏北人民医院 | 徐继扬 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-24 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-18 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-02 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-13 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 245 ；
实际入组总例数
国内: 245 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-16；
试验终止日期
国内：2020-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
