登记号
CTR20140375
相关登记号
CTR20140369;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗抑郁症
试验通俗题目
盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的多中心临床试验
试验专业题目
盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翁雪荣
联系人座机
13860201193
联系人手机号
联系人Email
wxuerong@163.com
联系人邮政地址
福建省龙岩市经济技术开发区
联系人邮编
364012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的是评价盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意签署知情同意书；
- 年龄18到65岁，性别不限；
- 符合DSM-IV诊断抑郁症诊断标准；
- 筛选期和基线的汉密尔顿抑郁表分（HAMD）17项评分≥18分；
- 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的女性都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 严重药物过敏者或者已知对研究药物过敏者；
- 严重自杀倾向患者；
- 有未控制的高血压或伴有严重的或不稳定的循环系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌、血液和神经系统等内科疾病；
- 闭角性青光眼；
- 心电图检查显示有临床意义的异常，并且研究者认为可能影响对疗效和安全性的评价；
- 肝功异常（AST、ALT超过正常值上限1.5倍）或者曾有肝功能受损史；
- 筛选前2周使用过其他抗抑郁药物；
- 有癫痫病史；
- 筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，或者预计在试验中以及在试验结束后的14天内服用单胺氧化酶抑制剂；
- 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- 无人监护或不能按医嘱服药者；
- 基线与筛选比较，HAMD总分下降≥25％；
- 既往用帕罗西汀治疗无效者；
- 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
- 筛选前3个月内参与其他药物的临床试验；
- 双向障碍，快速循环发作。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶片
|
用法用量:片剂，规格：20mg;早上口服，一天一次，每次40～60mg，用药时程：连续用药共计6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀片
|
用法用量:片剂，规格：20mg;早上口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分减分率及减分值，分析治疗前后的变化及两组间的差异。 | 于筛查、基线和入组后1、2、4、6周末（或中止出组时）评定。正常情况下共进行6次评定。 | 有效性指标 |
| 安全性评价包括生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不良事件记录和评估。 | 自受试者服药20日内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CGI在治疗后的评分及变化；汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）治疗后与基线减分值或减分率，以及HAMD单项分及其变化的比较。 | 于筛查、基线和入组后1、2、4、6周末（或中止出组时）评定。正常情况下共进行6次评定。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭庆荣 | 主任医师 | 13991325681 | tanqinrong@126.com | 陕西省西安长乐西路17号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-04-01 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
