登记号
CTR20241359
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301205
适应症
创伤性脑损伤
试验通俗题目
GRK-008片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验专业题目
一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
GRK-008-101
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江传亮
联系人座机
0512-62955833
联系人手机号
18120047960
联系人Email
jiangchuanliang@grandkol.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号纳米生物园A4楼303A
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察健康受试者单次、多次口服GRK-008片的安全性和耐受性。
次要目的：评价GRK-008片在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据。
探索性目的：探索GRK-008对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响；探索GRK-008在人体血浆的代谢物谱。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性，每个剂量组女性受试者比例均不低于各剂量组总例数1/3；
- 女性受试者必须满足： 已绝经，或 不孕手术且经医学证明，或 若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月，避免在试验期间及末次给药后的90 天内捐卵或体外受孕，或 若受试者同意，完全禁欲。 男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等） 在整个研究期间和末次给药的90天内，同意采取有效的阻隔性避孕措施并避免捐精，或 若受试者同意，完全禁欲。
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在18~26 kg/m2范围内（包括18和26）；
- 受试者签署知情同意书并注明日期。
排除标准
- 具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- 既往有体位性低血压，或有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性；
- 研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- 经研究者判断，试验开始前5年内存在药物或酒精滥用史，或者或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 根据研究者的判断，不应参加研究的志愿者。 –静脉不适于反复穿刺的志愿者。 –无法返回进行计划内访视和治疗。 –无法理解和遵守以当地语言书写的方案要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GRK-008片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GRK-008片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度；体格检查；生命体征；12-导联心电图（electrocardiogram，ECG）；实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等。 | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药的PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vz等； | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
| 多次给药的PK参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Vss、t1/2,ss、MRT、CLss等； | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
| QTc分析：QTcF、HR、PR间期、RR间期和QRS持续时间相对于基线的变化； | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
| GRK-008在人体血浆的代谢物谱 | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺帅 | 博士 | 副主任药师 | 18925092493 | hs43555@163.com | 广东省-广州市-海珠区工业大道中253号 | 510280 | 南方医科大学珠江医院 |
| 丁长海 | 博士 | 教授 | 020-783251 | changhai.ding@utas.edu.au | 广东省-广州市-海珠区工业大道中253号 | 510280 | 南方医科大学珠江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院 | 贺帅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
