登记号
CTR20132112
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS0590259
适应症
Tourette 综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）
试验通俗题目
可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验
试验专业题目
治疗抽动秽语综合征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
RFL201001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王爱爱
联系人座机
0351-4689666
联系人手机号
联系人Email
wangaia_rfl@qq.com
联系人邮政地址
山西省太原经济技术开发区医药园19号
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验，对不同剂量药物继续进行探索，为优化治疗方案提供依据.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：6～18周岁，性别不限；
- 20 kg＜体重≤40kg；
- 符合DSM-IV Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）【307.23】的临床诊断标准；
- 获得受试者(若受试者满7周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。
排除标准
- 同时患有其他精神障碍者（伴多动障碍者除外）；
- 诊断或怀疑有智能缺陷者；
- 明显躯体疾病（尤其血压低于正常、心脏疾病）患者；
- 实验室及心电图检查结果为临床意义异常者；
- 其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用；
- 对可乐定透皮贴片过敏，曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者
- 入组前1周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂；
- 入组前2周系统使用针对抽动障碍治疗的药物；
- 入组前4周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者；
- 最近3月内曾参加过其他药物临床试验者；
- 不愿或不能完成临床研究者；
- 无人监护或不能按医嘱用药者；
- 处于妊娠期、哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:可乐定透皮贴片
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用法用量:贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。
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中文通用名:可乐定透皮贴片
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用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.5mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。
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中文通用名:可乐定透皮贴片
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用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次2.0mg,用药时程：连续用药8周。高剂量组。
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中文通用名:可乐定透皮贴片
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用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。低剂量组。
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中文通用名:可乐定透皮贴片
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用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。中剂量组。
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中文通用名:可乐定透皮贴片
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用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂空白贴片
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用法用量:贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。
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中文通用名:安慰剂空白贴片
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用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.5mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。
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中文通用名:安慰剂空白贴片
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用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次2.0mg,用药时程：连续用药8周。高剂量组。
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中文通用名:可乐定透皮贴片（安慰剂）
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用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂低剂量组。
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中文通用名:可乐定透皮贴片（安慰剂）
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用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂中剂量组。
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中文通用名:可乐定透皮贴片（安慰剂）
|
用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂高剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规 | 筛选期/洗脱期0天 | 安全性指标 |
| 体检、生命体征 | 治疗第14天、第28天、第42天、第56天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规 | 结束随访。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YGTSS、CGI-S评估 | 治疗第14天、第28天、第42天、第56天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜亚松 | 主任医师 | 021-64387250-3420 | yasongdu@yahoo.com.cn | 中国上海市宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 杜亚松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 崔永华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 方方 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京脑科医院 | 柯晓燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 吴惧 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学湘雅二医院 | 高雪屏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 郑州市儿童医院 | 焦敏 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 魏小维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 陕西省人民医院 | 焦富勇 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 山西省儿童医院 | 王惠梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕惠 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 福建省福州儿童医院 | 薛漳 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 四川大学华西医院 | 郭兰婷 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川省医学科学院？四川省人民医院 | 欧阳颖 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京大学第一医院 | 秦炯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 河北省儿童医院 | 孙素真 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 沈阳儿童医院 | 刘淑华 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗向阳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 梁东 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2012-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 489 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
