登记号
CTR20202235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防和治疗血栓栓塞性疾病
试验通俗题目
健康中国成人受试者JNJ-70033093 (BMS-986177)的研究
试验专业题目
一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究
试验方案编号
70033093THR1003
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2020-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张林
联系人座机
021-33376633
联系人手机号
13764976939
联系人Email
lzhan141@ITS.JNJ.COM
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海徐汇区漕河泾开发区桂箐路65号新研大厦6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
确定在中国健康受试者中JNJ-70033093（BMS-986177）单次和多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、心电图（ECG）、血清生化、凝血和血液学检查结果以及尿液检查证实身体健康。如有异常，但研究者认为异常或正常值偏离不具有临床意义。该决定必须记录在受试者源文件并由研究者用首字母签名。
- 必须签署ICF，表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。
- 如果为女性受试者（绝经后女性除外），在筛选时的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第-1天的尿（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
- 男性或女性使用的避孕方法应符合本地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。
- 在随机化之前，女性受试者必须：无生育能力；有生育能力且采用高效的避孕方法并同意在研究期间至末次研究药物给药后至少34天继续使用高效避孕方法；女性必须无月经出血过多或妊娠分娩后出血史。
排除标准
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 研究筛选时发现受试者目前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原[HBsAg]确认），或感染丙型肝炎（通过HCV抗体确认），或感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2。
- 受试者有或有理由相信受试者在过去1年内有吸毒史或酗酒史，研究者认为这会影响受试者的安全性和/或对研究程序的依从性。
- 任何显著的药物过敏史（如速发过敏反应或肝脏毒性）以及已知对研究药物或制剂的任何辅料过敏。
- 计划进行会干扰研究的手术或治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-70033093
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 队列A和D：单次给药后的血浆JNJ-70033093浓度 | 多达15天（队列A和D） 多达11天（队列B和C） | 有效性指标 |
| 队列A，B，C和D：多次给药后的血浆JNJ-70033093浓度 | 多达15天（队列A和D） 多达11天（队列B和C） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者发生AE的数量用于评价安全性和耐受性 | 至第54天 | 安全性指标 |
| 受试者出现实验室异常的数量 | 至第54天 | 安全性指标 |
| 受试者出现生命体征异常的数量 | 至第54天 | 安全性指标 |
| aPTT与基线相比的变化 | 至第15天（队列A和D） | 有效性指标 |
| FXI凝血活性与基线相比的变化 | 至第11天（队列B和C） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 医学博士 | 副主任医师 | 18980606557 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610016 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 | 同意 | 2020-09-14 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 | 同意 | 2020-12-08 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 | 同意 | 2021-01-11 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 四川大学华西医院 临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-15；
试验终止日期
国内：2021-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
