登记号
CTR20242411
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)对常规治疗无效但有胃食管反流症状的成人患者进行4至12周的治疗。 (2)缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫患者的症状。
试验通俗题目
甲氧氯普胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲氧氯普胺片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-JYLPA-2024-046
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较空腹及餐后给药条件下，杭州沐源生物医药科技有限公司提供的甲氧氯普胺片（规格：10 mg）与ANI PHARMACEUTICALS INC持证的甲氧氯普胺片（商品名：Reglan®，规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，杭州沐源生物医药科技有限公司提供的甲氧氯普胺片（规格：10 mg）与ANI PHARMACEUTICALS INC持证的甲氧氯普胺片（商品名：Reglan®，规格：10 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26. kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前90天内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- 对甲氧氯普胺过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统（如充血性心力衰竭）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有迟发性运动障碍（TD）或其他锥体外系疾病或对甲氧氯普胺有肌张力障碍反应病史者；（问诊）
- 有嗜铬细胞瘤或其他释放儿茶酚胺的副神经节瘤病史者；（问诊）
- 有癫痫、神经阻滞剂恶性综合征、抑郁症、高血压、肝硬化或高泌乳素血症病史者；（问诊）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；
- 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后3个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊，限女性）
- 筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲氧氯普胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲氧氯普胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2） | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 博士 | 主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-芦淞区人民中路571号 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
