登记号
CTR20231938
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用
试验通俗题目
多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，评估格隆溴铵新斯的明注射液在预防逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时诱导的心率减慢临床有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，评估格隆溴铵新斯的明注射液在预防逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时诱导的心率减慢临床有效性和安全性
试验方案编号
ZT-GXD-2303
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以硫酸阿托品注射液和甲硫酸新斯的明注射液联合用药为阳性对照，评价瑞阳制药股份有限公司生产的格隆溴铵新斯的明注射液在逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时防止甲硫酸新斯的明导致的心动过缓的临床有效性和安全性
主要目的是评价试验组给药结束后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）是否非劣于对照组
次要研究目的：
1)评价试验组给药结束后15min内每分钟心率的实测值与对照组相比是否具有差异。
2)评价试验组给药结束后15min内每分钟心率与基线比较的变化值与对照组相比是否具有差异。
3)评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率是否存在差异。
4)评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用剂量是否存在差异。
5)评价试验组和对照组给药后（从给药开始计）肌松残留的恢复时间是否存在显著差异。
6)评价试验组和对照组用药的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1)受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性或女性受试者
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 择期行全麻非心脏手术，预计麻醉时间1h~4h，术后可应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用
- 美国麻醉师协会（ASA）分级为Ⅰ级或Ⅱ级
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- 对格隆溴铵新斯的明注射液和/或硫酸阿托品注射液和甲硫酸新斯的明注射液、或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史
- 有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温＞38℃的患者
- 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等
- 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg
- 筛选期心电图显示心率小于60bpm
- 筛选期心电图QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）
- 有反流性食管炎（无症状者除外）、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者
- 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者
- 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者
- 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者
- 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者
- 血常规检查结果白细胞计数超出正常范围或血小板计数超出正常范围或血红蛋白含量＜90g/L
- 肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN
- 肾功能异常，尿素≥1.5×ULN，或肌酐超过正常值上限者
- 术前血K+、Ca2+ 异常的患者
- 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体的药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β-受体激动剂如异丙肾上腺素等）的患者
- 筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L
- 预计术中出血量＞500mL
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
- 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硫酸新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:硫酸阿托品注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后15min内心率与基线心率差值的AUC | 给药前1min至给药结束后15min | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后15min内每分钟心率的实测值 | 给药结束后15min内 | 有效性指标 |
| 给药结束后15min内每分钟心率与基线比较的变化值 | 给药前1min至给药结束后15min | 有效性指标 |
| 给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率 | 给药结束后15min内 | 有效性指标 |
| 给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用剂量 | 给药结束后15min内 | 有效性指标 |
| 肌松残留的恢复时间 | 从给药开始至恢复 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图、不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚尚龙 | 医学博士 | 主任医师 | 13886128437 | ysltian@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市中心医院 | 陈璟莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济南市中心医院 | 孟凡军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市南开医院 | 余剑波 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市中心医院 | 姚文瑜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 嘉兴市第二医院 | 吴城 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-09 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 248 ；
已入组例数
国内: 248 ；
实际入组总例数
国内: 248 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-27；
试验终止日期
国内：2024-07-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
