登记号
CTR20140108
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）
试验通俗题目
银杏二萜内酯葡胺注射液安全性临床研究
试验专业题目
评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）安全性的多中心临床研究
试验方案编号
2013-11-BDY-04-V05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它
试验目的
评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医缺血性脑卒中诊断标准
- 符合中医中风病中经络诊断标准
- 符合痰瘀阻络证辨证标准
- 病程在发病后2周-6个月之间
- 年龄18-80周岁之间
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）
- 肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限，或严重肾功能异常者
- 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
- 对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者，对葡甲胺及葡甲胺类制剂过敏者
- 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者
- 精神异常者
- 医生认为不宜参加临床研究者
- 合并梗死后出血转化，或有出血倾向者
- 有下肢静脉血栓形成者
- 近1个月参加其他临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液
|
用法用量:注射剂；规格5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）；静脉滴注，一日一次，每次1支（25mg)，用药时程：14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要观察本品在前期临床试验中观察到的不良反应（如面部皮疹、发热、寒战、头晕、肝功能异常等），同时应观察中药注射剂其他常见不良反应（如局部反应、血管刺激、心悸、过敏性哮喘、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克甚至死亡、热原反应等），重点关注严重不良事件和与药物有关的不良事件 | 不良事件应密切关注，随时观察，及时记录并参考不良事件分类编码进行不良事件分类 | 安全性指标 |
| 生命体征治疗前后变化 | 静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率，每次给药监测血压 | 安全性指标 |
| 实验室各项指标治疗前后异常变化：血常规（RBC、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、GLU、PRO）、便常规+潜血、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB） | 访视1和用药结束后测量 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 访视1和用药结束后测量 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PRO量表评分 | 用药结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高颖 | 主任医师 | 010-84013209 | gaoying973@126.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 高颖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学第二附属医院 | 刘君 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 大连大学附属新华医院 | 白鹰 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 中国医科大学第四附属医院 | 高连波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军第三二三医院 | 李建军 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 陕西中医学院第二附属医院 | 杜菊梅 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 西安市中医院 | 林海 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 漯河市中医院 | 王保申 | 中国 | 河南 | 漯河 |
| 沈阳市第一人民医院 | 田国平 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南华大学第一附属医院 | 谢明 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐天舒 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 盐城市中医院 | 姚东坡 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 北京大学深圳医院 | 吴军 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 咸阳市中心医院 | 薛常虎 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 驻马店市中医院 | 吕哲 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
| 绥化市第一医院 | 孙永春 | 中国 | 黑龙江 | 绥化 |
| 大庆市中医医院 | 朱瑞增 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 唐山市中医医院 | 张秀敏 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 唐山市人民医院 | 纪茹英 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 景德镇市中医医院 | 乐志卿 | 中国 | 江西 | 景德镇 |
| 北华大学附属医院 | 李威 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 吉林省脑科医院 | 辛丽华 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 鹤岗市人民医院 | 李忱 | 中国 | 黑龙江 | 鹤岗 |
| 鹤岗矿业集团有限责任公司总医院 | 曲国武 | 中国 | 黑龙江 | 鹤岗 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 包头医学院第一附属医院 | 吴丽娥 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 山西省长治市人民医院 | 侯丽英 | 中国 | 山西 | 长治 |
| 济南市中医医院 | 赵世珂 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 咸宁市中心医院 | 虞冬辉 | 中国 | 湖北 | 咸宁 |
| 华润武钢总医院 | 陈杭英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 天津市南开医院 | 王珩 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 合肥市第一人民医院 | 穆燕芳 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 山西省运城市中心医院 | 李克东 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 佳木斯市中医院 | 孙波 | 中国 | 黑龙江 | 佳木斯 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江省农垦宝泉岭管理局中心医院 | 李兆民 | 中国 | 黑龙江 | 鹤岗 |
| 长春市中医院 | 王彦红 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 大庆市人民医院 | 罗德欣 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 黑龙江省森工总医院 | 吕首旭 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 哈尔滨市中医医院 | 刘金五 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 益阳市中心医院 | 曹建华 | 中国 | 湖南 | 益阳 |
| 辽宁中医药大学附属第四医院 | 吴飞 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 三明市第一人民医院 | 王朝东 | 中国 | 福建 | 三明 |
| 滨州医学院附属医院 | 陈金波 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 安阳市中医院 | 宋文俊 | 中国 | 河南 | 安阳 |
| 哈励逊国际和平医院 | 朱建国 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 淄博市中心医院 | 李强 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 内蒙古包钢医院 | 张立国 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 连云港市第一人民医院 | 何明利 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 牡丹江市中医医院 | 范玲 | 中国 | 黑龙江 | 牡丹江 |
| 中国人民解放军第二〇五医院 | 张敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 吉林市人民医院 | 贾岩 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 哈尔滨市第二医院 | 刘斌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 牡丹江市第一人民医院 | 李志玲 | 中国 | 黑龙江 | 牡丹江 |
| 牡丹江市第二人民医院 | 于富敏 | 中国 | 黑龙江 | 牡丹江 |
| 吉林省吉林中西医结合医院 | 吴松德 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 刘路然 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 新余市人民医院 | 吴志忠 | 中国 | 江西 | 新余 |
| 新余市中医院 | 张小稳 | 中国 | 江西 | 新余 |
| 宜春市人民医院 | 王征 | 中国 | 江西 | 宜春 |
| 宜春市中医院 | 邓蓉燕 | 中国 | 江西 | 宜春 |
| 中国人民解放军第94医院 | 余小骊 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 吉安市中心人民医院 | 刘怡 | 中国 | 江西 | 吉安 |
| 怀化市第一人民医院 | 刘双喜 | 中国 | 湖南 | 怀化 |
| 保定市第一中医院 | 刘亚丽 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 保定市第一中心医院 | 刘永刚 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 洛阳市第二中医院 | 韩冠先 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 九江学院附属医院 | 聂红兵 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 中国人民解放军第二一一医院 | 曹绪政 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黄冈市中心医院 | 肖展翅 | 中国 | 湖北 | 黄冈 |
| 邯郸市中心医院 | 李军涛 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 湘南学院附属医院 | 颜建辉 | 中国 | 湖南 | 滨州 |
| 沧州市人民医院 | 王艳玲 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 涿州市医院 | 栾松 | 中国 | 河北 | 涿州 |
| 湖北省中医院 | 谭子虎 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京中医药大学第三附属医院 | 曲淼 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 怀化市第三人民医院 | 李艳春 | 中国 | 湖南 | 怀化 |
| 井冈山大学附属医院 | 邓施平 | 中国 | 江西 | 井冈山 |
| 郑州大学附属洛阳中心医院 | 任向阳 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 九江市第一人民医院 | 万和斌 | 中国 | 江西 | 九江 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-26；
试验终止日期
国内：2014-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
