登记号
CTR20241093
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
在健康男性受试者中比较QL2109和DARZALEX FASPRO®药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床试验
试验专业题目
在健康男性受试者中比较QL2109和DARZALEX FASPRO®药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的I期临床试验
试验方案编号
QL2109-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈利敏
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
limin1.chen@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康男性志愿者中，单次皮下注射QL2109与DARZALEX FASPRO®后药代动力学相似性。
次要研究目的：评价健康男性志愿者中，单次皮下注射QL2109与DARZALEX FASPRO®后临床安全性、免疫原性的相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄≥18岁，≤50岁，男性
- 受试者同意在研究期间及试验药物注射后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施
- 无疾病史，或既往病史异常无临床意义，且经研究医生判断对于试验无影响。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征
- 给药前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；
- 已知存在免疫系统疾病者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；
- 给药前6个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；
- 给药前6个月内使用过单克隆抗体、细胞治疗等，或以往接受过达雷妥尤单抗或其类似物，或靶向CD38的药物者；
- 给药前两周内接受过任何药物，包括处方药、非处方药和中草药者；
- 有药物或食物过敏史，包括对临床研究中的任何药物或药物辅料过敏者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- 给药前3个月内有献血史或失血总和达到或超过200 mL者；
- 给药前3个月内（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间> 3个月者，则为5个半衰期）作为受试者参加过其他任何药物或器械临床试验者；
- 签署知情同意书（ICF）前3个月内做过大型手术者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝e抗原阳性（HBeAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性；梅毒旋体抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查阳性者；
- 首次给药前12个月内接种过或者计划在给药后12个月内接种减毒或活病毒疫苗（如卡介苗[Bacille Calmette–Guérin，BCG]等）以及病毒载体疫苗者；
- 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL2109注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积 | 从首次用药到项目结束 | 有效性指标 |
| 观察到的最大血药浓度 | 首次用药到项目结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Tmax、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap（（AUC0-∞-AUC0-t）/AUC0-∞×100%） | 首次用药到项目结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵青威 | 药学博士 | 主任药师 | 13588066886 | qwzhao@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310006 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 胡兴江 | 药学硕士 | 主任药师 | 13967189416 | hxj319@163.com | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310006 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵青威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡兴江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 刘琳娜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院已注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
