CTR20253359|F182112 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253359

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

lnzylcyj666@126.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-兰山区红旗路209号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价F182112治疗系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及免疫原性特征

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18≤年龄≤65周岁，性别不限；
依据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）制定的分类标准诊断为系统性红斑狼疮（SLE）≥12周： ①筛选期SLEDAI-2000评分≥6分，且筛选期和基线时SLEDAI-2000临床症状的（除外低补体和/或抗ds-DNA抗体）评分≥4分； ②自身抗体血清学检测阳性：抗核抗体（ANAs）阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性结果，不接受临界值结果； ③筛选前，接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、1种免疫抑制剂，剂量稳定≥30天；口服皮质类固醇必须满足以下条件：泼尼松≤20mg/d或等效糖皮质激素治疗；
重要器官的功能符合下列要求者（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及造血刺激因子）： ①血常规：中性粒细胞计数≥1×10^9/L；血红蛋白≥80g/L；血小板计数≥50×10^9/L； ②肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN，血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ③肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≥40ml/min/1.73m2； ④凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书者。

排除标准

既往接受过BCMA靶向治疗者；
开始给药前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19等）或抗浆细胞治疗；
给药前12周内使用过靶向细胞因子的生物制剂，给药前8周内使用过抗肿瘤坏死因子药物，给药前2周内使用过任何JAK抑制剂药物；
筛选前8周内患有严重狼疮性肾炎，需要使用方案禁用药物进行活动性肾炎的治疗、或需要进行血液透析、或接受泼尼松≥100mg/d或等量糖皮质激素治疗≥14天；其他狼疮危象，经研究者评估不适合参与本研究者；
筛选前8周内有中枢神经系统疾病或神经退行性疾病史，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或严重精神症状；
筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，以下情况除外：已治愈且复发风险极低的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，宫颈原位癌；已接受过潜在根治性治疗且无复发证据的乳腺原位癌、甲状腺癌等；
实验室检查所见有以下任一情况者： ①人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； ②梅毒TP抗体阳性者； ③HBsAg阳性；HBcAb阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限；
患有以下严重心血管疾病： a) 经超声心动图（ECHO）诊断研究参与者左心室射血分数（LVEF）<50%； b) 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II级； c) 筛选期前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术（CABG）等； d) 研究者认为研究参与者可能存在无法接受风险的心电图异常或不明原因晕厥史，并非由血管迷走神经反应或脱水所致；或筛选时QTc间期男性>450 ms，女性>470 ms（QT间期必须用Friderici’s校正公式做心率校正）； e) 有重度非缺血性心肌病病史； f) 难以控制的高血压（经治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者；
具有可能会干扰试验结果或临床评估的其他自身免疫性或炎症性疾病、免疫缺陷、脾切除术病史者；
首次给药前有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）或研究者判断感染状态不适宜参与本试验者；
由研究者判断，在开始研究药物治疗前需要却无法接受肺孢子虫、单纯疱疹病毒（HSV）或带状疱疹（VZV）的预防性治疗的参与者；
筛选时患有活动性结核病者；
有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者；
在首次给药前4周内： ①接受过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换； ②接受过重大手术或未从手术中恢复或计划在研究期间进行手术者； ③接受过其他任何临床试验药物/器械治疗者； ④接种活疫苗或减毒活疫苗者。
首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者；
有严重过敏史或已知研究参与者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者；
筛选时妊娠试验阳性或哺乳期女性，育龄妇女研究参与者或伴侣为育龄妇女的男性研究参与者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
经研究者判断不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:F182112	剂型:冻干粉
中文通用名:F182112	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等。	自首次用药开始至末次给药后5周内	安全性指标
评估剂量递增终止标准事件发生率，以确定MTD和/或RP2D	剂量组1给药后28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价F182112单次给药及多次给药的药代动力学（PK）特征	C1D15；C1D16、C1D17、C1D18、C1D22、C1D28	安全性指标
初步有效性：SRI-4应答率和维持应答时间；CRR、PRR、ORR（狼疮肾炎）；SLEDAI-2000评分；LLDAS、DORIS的应答率和维持应答时间；	给药后每四周评估一次	有效性指标
评价免疫原性	C1D1给药前30 min内、C1D28	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲍春德	医学博士	教授	13601689747	baochunde_1678@126.com	上海市-上海市-黄浦区山东中路145号	200001	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	万伟国	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	曹国英	中国	上海市	上海市
南京医科大学第一附属医院	谈文峰	中国	江苏省	南京市
中国科学技术大学附属第一医院	陈竹	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第一附属医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李秋柏	中国	湖北省	武汉市
新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
新疆维吾尔自治区人民医院	于鲁海	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2025-08-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-30；

第一例受试者入组日期

国内：2025-11-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

F182112｜进行中-招募中