登记号
CTR20201799
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健脾清心，祛风止痒。用于治疗特应性皮炎（儿童期）、心火脾虚证。
试验通俗题目
培土清心颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KCDC-2017L04707-2020
方案最近版本号
1.0 版
版本日期
2020-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街11号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）症状控制作用，中医证 候和生活质量改善作用，并进行剂量探索。 观察培土清心颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合特应性皮炎诊断标准
- 符合心火脾虚辨证标准
- 年龄6～12岁（＜13岁）
- SCORAD总分≤50分，IGA评分2～3分，皮损总面积不低于体表面积的5%
- 知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书
排除标准
- 接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、毛周角化病、疥疮等患儿
- 伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌或病毒感染者
- 哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿
- 入组前4周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗的患儿，入组前2周内用过抗组胺药及入组前1周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）治疗者
- 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病
- 对试验用药物已知成分过敏者
- 研究者认为不宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培土清心颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:培土清心颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培土清心颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SCORAD总分及维度分 | 基线、治疗满2周、4周及治疗终点记录、评价 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、血压 | 每次访视测量 | 安全性指标 |
| 实验室检查，血常规、尿常规、肝功能、肾功能、性激素、心电图 | 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA评分及其治疗成功率 | 基线、治疗满2周、4周及治疗终点记录、评价，治疗结束后2周随访 | 有效性指标 |
| 单项中医证候评分及疗效 | 基线、治疗满2周、4周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价 | 有效性指标 |
| CDLQI评分 | 基线、治疗满2周、4周及治疗终点记录、评价 | 有效性指标 |
| 皮损复发比例 | 治疗结束后2周随访、记录与评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 博士 | 主任医师、教授 | 022-27986368 | Tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市皮肤病医院 | 谢韶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全 性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验 | 同意 | 2020-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-04；
试验终止日期
国内：2022-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
