CTR20140320|盐酸伊伐布雷定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140320

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪亮

联系人座机

18036618765

联系人手机号

联系人Email

niliang@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

进行盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究。为该药的申报和临床使用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性受试者，采取有效的避孕措施；
年龄在18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差10 岁以上；
体重一般不应低于50 kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）]；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖）或类似物过敏者；
3 个月内参加过其他临床试验者；
1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
近4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4 周内服用过任何药物者；
有低血压和/或体位性低血压史者；
有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者；
有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
有眼部疾病患者；
经一般体格检查不合格者；
体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
药物滥用者、烟酒嗜好者；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片	用法用量:片剂；规格：5mg；口服给药；给药一次，给药剂量5mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片，英文名：Ivabradin；商品名：Procoralan	用法用量:片剂；规格：5mg；口服给药；给药一次，给药剂量5mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	给药后48h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
申屠建中，博士		副主任药师	0571-87236537	stjzcn@yahoo.com.cn	浙江省杭州市上城区庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州
上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-02-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 18-24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-03；

试验终止日期