CTR20132092|注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132092

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔺荣

联系人座机

020-38868707

联系人手机号

联系人Email

linrong@welman.com.cn

联系人邮政地址

广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼

联系人邮编

510620

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

15天岁(最小年龄)至 14岁岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

婴儿及儿童（年龄：15天至14岁），体重≥2kg的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限
受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染
受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显
受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书

排除标准

对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者
合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者
由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者
同时需要服含钙质类药物的患者
有凝血机制障碍的患者
受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT超过正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限)
1个月内参加过其他临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）	用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30min以上。4-14天一个疗程。由于可能产生药物间的不相容性，故不能将本品混合或加入含有其他抗菌药物的溶液中，亦不能将其稀释于任何含钙的溶液中使用。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床疗效评价的治愈率	停药后1-2天及随访期7-14天的临床症状、体征改善情况	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
细菌学疗效	停药1-2天的细菌学疗效	有效性指标+安全性指标
综合疗效	停药1～2天的综合疗效	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王虹		教授	13805188966	无	南京广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	王虹	中国	江苏	南京
桂林医学院附属医院	欧维琳	中国	广西	桂林
广东省第二人民医院	付万海	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院	同意	2013-01-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 4 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-04-28；

试验终止日期