CTR20222098|重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）

基本信息

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登记号

CTR20222098

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔颖杰

联系人座机

010-59942723,0760-22815707

联系人手机号

13911971745

联系人Email

yingjiecui@sysvax.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海四路35号院三荣陶瓷305康众生物

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

胸部X线检查正常受试者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；
胸部X线检查正常受试者入选标准：年龄18～65周岁（包括18岁和65岁），男女不限；
胸部X线检查正常受试者入选标准：经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
胸部X线检查正常受试者入选标准：病史询问无结核病史和结核病家族史，无结核病密切接触史、无结核病症状，胸部X线检查肺部影像学无异常；
胸部X线检查正常受试者入选标准：入组当天腋下体温≤37.0℃；
胸部X线检查正常受试者入选标准：体格检查、心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查均正常或异常无临床意义；
胸部X线检查正常受试者入选标准：同意在研究期间内禁酒及应用含咖啡因的饮料；
胸部X线检查正常受试者入选标准：近3个月未参加过其他临床药物研究且无接种其他预防制品（新冠疫苗接种则为近1个月未接种）及免疫球蛋白；
胸部X线检查正常受试者入选标准：在研究期间采取有效的避孕措施。
肺结核患者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；
肺结核患者入选标准：年龄18～65周岁（包括18岁和65岁），男女不限；
肺结核患者入选标准：诊断为肺结核的受试者（不同类型诊断标准详见附录1）；
肺结核患者入选标准：本次发病抗结核治疗疗程在2个月内；
肺结核患者入选标准：同意在研究期间内禁酒及应用含咖啡因的饮料；
肺结核患者入选标准：近3个月未参加过其他临床药物研究且无接种其他预防制品（新冠疫苗接种则为近1个月未接种）及免疫球蛋白；
肺结核患者入选标准：在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准

患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
有皮疹及脓皮病者；
有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如系统性红斑狼疮患者、接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
妊娠期、哺乳期妇女；
有明确高血压史且药物控制后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg；
怀疑或确有药物滥用、酗酒者；
研究者认为存在依从性差等有可能影响研究评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。	7天	安全性指标
皮试注射后30分钟、2小时、4小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时、96小时、7天的生命体征（血压、心率、体温）；及皮试后实验室指标的变化情况。	7天	安全性指标
皮试注射后28天内所有AE/SAE发生率。	皮试注射后28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察记录皮试后注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状。	7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢水华	医学博士	主任医师	0755-61222333	lushuihua66@126.com	广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号	518012	深圳市第三人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
深圳市第三人民医院	卢水华	中国	广东省	深圳市
郑州市第六人民医院	李爽	中国	河南省	郑州市
郑州市第六人民医院	陈裕	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2022-07-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）｜进行中-招募中