登记号
CTR20220383
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1800447
适应症
膝关节骨关节炎疼痛
试验通俗题目
洛索洛芬钠凝胶膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、单盲、阳性药及安慰剂平行对照的临床研究
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、单盲、阳性药及安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号
LSC-RD61-CYHS1800447-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王营莹
联系人座机
010-67880648-1511
联系人手机号
18500220381
联系人Email
wangyy6@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:比较北京泰德制药股份有限公司与进口原研洛索洛芬钠凝胶膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性。
次要目的:观察洛索洛芬钠凝胶膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 40岁≤年龄≤80岁，性别不限；
- 符合膝关节骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》]；
- 若受试者为首次就诊且未进行过药物治疗，其研究侧膝关节VAS疼痛视觉模拟量表评分结果≥40分且＜80分（0~100分制），则可直接进入基线期（第-1天）；若受试者就诊时近期（7天内）进行过药物治疗，在随机化之前的7天进行药物洗脱，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下VAS疼痛视觉模拟量表评分至少有5天的评分结果≥ 40分且＜80分（评分后允许使用镇痛药物对乙酰氨基酚片）；对侧膝关节VAS疼痛视觉模拟量表评分不高于研究侧；
- 研究侧单膝骨关节分级Kellgren&Lawrence II级或III级，对侧骨关节Kellgren&Lawrence分级不高于研究侧
- 从筛选期开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动；
- 了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- 支气管哮喘，阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史者；
- 皮疹、皮肤破损的患者；
- 上消化道溃疡、出血病史；
- 合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎；
- 除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病
- 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者；
- 肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限1.5倍以上）；便潜血阳性有临床意义；
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
- 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者；
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（例如未控制良好的高血压，定义为收缩压>170mmHg、或舒张压>90mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者；
- 首次给药前4周内口服糖皮质激素治疗者；
- 首次给药前1周内使用或试验期间需使用除试验用药以外其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解OA症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用贴膏；
- 研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者；
- 对本品任何成分或其他洛索洛芬钠制剂有过敏史者；
- 用药过程中，针对贴膏剂脱落情况，拒绝辅助加固的患者；
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间及试验结束后3个月男、女性受试者未采取有效避孕措施；
- 筛查或入选前3个月参与其他药物临床试验者；
- 研究者判断为不适合做临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏安慰剂
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS疼痛评分量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走） | 治疗2周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS疼痛量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走） | 治疗1周时 | 有效性指标 |
| WOMAC疼痛量表评分较基线的变化情况； | 治疗1周时、治疗2周时 | 有效性指标 |
| 受试者贴敷舒适度评分 | 治疗1周时、治疗2周时， | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛庆云 | 医学博士 | 主任医师 | 13801235621 | xueqingyun2018@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 林剑浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐永胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津市第一中心医院 | 潘子翔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 王志伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 丁悦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 鲍同柱 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 娄底市中心医院 | 伍旭辉 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 岳阳市中心医院 | 沈为栋 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 林荔军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市第四医院 | 张青松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
