登记号
CTR20171517
相关登记号
CTR20171516;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经病变
试验通俗题目
右旋硫辛酸氨丁三醇与硫辛酸注射液的对比研究
试验专业题目
右旋硫辛酸氨丁三醇注射液与硫辛酸注射液在中国健康受试者中单次给药安全性及药代动力学对比研究
试验方案编号
ASK-LC-C141-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市科宁路766号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1. 以硫辛酸注射液为对照，考察右旋硫辛酸氨丁三醇注射液与硫辛酸注射液单次给药后体内右旋硫辛酸 PK 特征的一致性。
2. 获得中国健康受试者单次给予右旋硫辛酸氨丁三醇注射液后的药代参数，为后续临床试验的给药剂量提供依据。
3. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液单次给药后在中国健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女兼有；
- 体重要求：体重指数(BMI)范围在 18.5~28 之间（包含上下限），体重指数=体重(kg)/身高 (m 2 )；
- 研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 线检查及实验室检查，判断为健康 的受试者；
- 女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性；
- 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
- 三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
- 四十天内未参加过其他药物临床试验；
- 两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
- 无精神障碍；
- 能自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
- 对本品或辅料有过敏史者；
- HIVAb、HBsAg、HCVAb 和梅毒检查中有一项呈阳性者；
- 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
- 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压 为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45 次/分，≤102 次/分)；
- QTc 间期不符合入选标准(入选标准：男性 QTc≤430msec，女性 QTc≤450msec)；
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒 或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
- 有滥用药物史者；
- 筛选前三个月内献血或失血达 400 ml 或以上；
- 无法接受静脉给药者；
- 在试验用药物给药前 14 天内，服用过处方药或非处方药物或维生素类保健品者；
- 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液
|
用法用量:注射液；规格：6ml/0.15g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第一天和第五天静脉滴注300mg/次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫辛酸注射液；商品名称：奥力宝，Alpha-Lipon 300 Stada，英文名称：Thioctic Acid Injection
|
用法用量:注射液；规格：12ml/300mg，静脉滴注，试验第一天和第五天静脉滴注600mg/次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax 、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CLtotal、Vz、MRT、λZ 等 | 第一天和第五天，给药前0.5h至给药后6h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验开始至末次随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 硕士 | 主任药师 | 025-68182208 | david_99_cool@126.com | 江苏省南京市中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室 | 肖大伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-25 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-22；
试验终止日期
国内：2018-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
