CTR20191287|诺氟沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191287

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

13933074204

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市高新技术产业开发区黄河大道226号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的诺氟沙星片为受试制剂，以日本杏林制药株式会社（KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd）生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿参加试验；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
健康受试者（年龄≥18周岁），单一性别受试者比例适当
男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
健康体检项目正常或异常无临床意义者（包括一般体格检查，生命体征，心电图，胸片，血生化，血液分析，尿液分析，凝血四项，乙肝五项，丙肝病毒抗体，HIV抗体，梅毒螺旋体抗体，烟检，尿液毒品筛查，酒精呼气检测）
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

问诊有临床意义的下列疾病者（包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌系统、代谢及骨骼系统疾病，特别是有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史）
乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者
在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
尿液毒品筛查阳性者或在过去3年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
目前吸烟或尼古丁尿检为阳性者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
有过敏史，特别是药物过敏史，尤其对诺氟沙星、氟喹诺酮类药物过敏者
蚕豆不耐受者（进食蚕豆后有周身不适或曾发生过溶血性贫血者）
在筛选前3个月内献血量或失血量 ≥400mL者，女性正常生理期失血者除外
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250ml）
在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物者（诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
在服用研究药物前3天内吃过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子影响代谢酶的水果或相关产品者
在服用研究药物前48 h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤（芦笋、豆芽、动物内脏、香菇）的食物或饮料者
在服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试值大于0.0mg/100mL
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性者
研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:诺氟沙星片	用法用量:片剂；规格0.1g；口服；空腹给药；一次一片，两周期用药间隔7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:诺氟沙星片英文名：Norfloxacin Table商品名：BACCIDAL	用法用量:片剂；规格0.1g；口服；空腹给药；一次一片，两周期用药间隔7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马杰，药学学士		主任药师	17798097049	mjxb627@163.com	河北省石家庄市和平西路348号	050051	河北省人民医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-06-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-03；

试验终止日期

国内：2019-07-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

诺氟沙星片 ｜已完成