登记号
CTR20170642
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道感染、尿路感染等感染性疾病
试验通俗题目
盐酸头孢替安酯胶囊健康人体药代动力学研究
试验专业题目
盐酸头孢替安酯胶囊健康人体药代动力学研究
试验方案编号
YSTBTAJN_CTP01PK_17001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莉芳
联系人座机
13261739211
联系人手机号
联系人Email
wanglifang@reyoung.cn
联系人邮政地址
北京市石景山区城兴路225号中海大厦12层
联系人邮编
100043
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察健康志愿者单次和多次空腹口服由瑞阳制药有限公司生产盐酸头孢替安酯胶囊后人体内头孢替安的血药及尿药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价头孢替安在人体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)2]，在19～26范围内；
- 一般体格检查及实验室、理化检查均正常；
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 精神疾患或躯体残疾者；
- 妊娠、哺乳、月经期妇女；
- 入选前1个月内参加过其它临床试验；
- 经体格检查各项体检指标有发现异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 过敏体质，尤其是已知对本药组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者；
- 本人或父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者；
- 试验前2周内服用任何中西药者；
- 试验前3个月内有献血行为者（献血量大于200ml）；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）；
- 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
- 有计划在试验前2个月内、试验期间及试验结束后3个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3个月内捐精、捐卵的；
- 根据研究者判断，不能入组者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸头孢替安酯胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.1g；口服，单次给药1次 0.1g。低剂量组
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中文通用名:盐酸头孢替安酯胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.1g；口服，单次给药1次 0.2g。中剂量组
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中文通用名:盐酸头孢替安酯胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.1g；口服，单次给药1次 0.4g。高剂量组
|
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中文通用名:盐酸头孢替安酯胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.1g；口服，第一天单次口服盐酸头孢替安酯胶囊0.2g（2粒），第二天、第三天、给药三次，第四天给药一次，均为每次0.2g。第一天、第四天服药时间为早8:00；第二天、第三天服药时间为8:00、16:00、24:00，服药后1小时进餐。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，Cmax，Tmax， Vd，CL， MRT； | 用药开始至用药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿药动力学参数：t1/2、Kel、总尿排率、尿排总量、肾清除率 | 用药开始至用药开始后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、血生化等实验室检查、十二导联心电图、Coombs试验、一般体格检查 | 试验开始前及试验结束后 | 安全性指标 |
| 尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV抗原、胸部X光 | 试验开始前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹，博士 | 研究员 | 022-60335178 | hyh101@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2017-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
