登记号
CTR20242882
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）高血压；2）冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
试验通俗题目
硝苯地平控释片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2024-B0625-27
方案最近版本号
V2
版本日期
2024-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱玉莹
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
15122030092
联系人Email
15122030092@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以天津力生制药股份有限公司提供的硝苯地平控释片（规格：30mg）为受试制剂，以Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®；规格：30mg）为参比制剂，考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含临界值）健康男性或女性受试者
- 男性受试者体重≥60kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 已知对硝苯地平控释片或本品中任何成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；过敏体质者
- 有直立位低血压或晕厥病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统的慢性或严重性疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 首次用药前14天内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药
- 试验前6个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者
- 受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内有生育计划并不愿采取适当有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划
- 试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品，或烟检阳性者
- 首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml），或试验期间不能中断者
- 首次给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者
- 首次给药前28天内使用过与硝苯地平存在相互作用的药物［含但不限于利福平、大环内酯类抗生素（例如红霉素）、抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）、吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）、氟西汀、奈法唑酮、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利、对细胞色素P450 3A4系统有诱导作用的抗癫痫药物（例如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）]者
- 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者
- 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 生命体征检查、体格检査、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染免疫四项定性试验等）、12导联心电图检査，结果显示异常且经研究医生判断为有临床意义者
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；女性受试者首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 在试验期间或研究结束后1周内，需进行驾驶及操作机器者
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或受试者因个人原因不能继续参加试验者
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-t AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap Vd/F CL/F F | 给药后96h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常等 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐萍 | 医学硕士 | 主任药师 | 13902036680 | zishanshuxu@sina.com | 天津市-天津市-天津市滨海新区塘沽浙江路41号 | 300000 | 天津市第五中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市第五中心医院 | 徐萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市第五中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
