登记号
CTR20171200
相关登记号
CTR20160732;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作
试验通俗题目
富马酸喹硫平片人体生物等效性试验（预试验）
试验专业题目
富马酸喹硫平片200mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验（预试验）
试验方案编号
SDJW-2016-003；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王杰
联系人座机
0538-8923490
联系人手机号
联系人Email
wangjie1130601@163.com
联系人邮政地址
山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
①初步考察受试者在空腹状态下分别口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数的初步比较情况；②初步考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性；③初步探讨受试者口服受试制剂和参比制剂200mg后的安全性；④获得个体内变异系数，为正式试验受试者例数提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对富马酸喹硫平片或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平片
|
用法用量:片剂；规格200mg，口服一天一次，每次200mg；用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平片；英文名：Quetiapine fumarate tablets；商品名：思瑞康
|
用法用量:片剂；规格200mg，口服一天一次，每次200mg；用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax和Tmax等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙，博士 | 主任医师 | 13910764475 | yltan21@126.com | 北京市昌平区回龙观南店路7号 | 100000 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-11；
试验终止日期
国内：2017-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
