登记号
CTR20243570
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期，转移性头颈部鳞癌
试验通俗题目
Volrustomig治疗复发或转移性头颈鳞癌
试验专业题目
一项在晚期/转移性实体瘤研究参与者中评价Volrustomig单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、II期临床研究主方案-子研究2：头颈部鳞癌
试验方案编号
D798MC00002
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林木
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区和民街366号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：1.通过评估确认的ORR来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.评估volrustomig单药治疗复发/转移性头颈鳞癌研究受试者的安全性和耐受性。 次要目的：1.通过DoR评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.根据PFS评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。3.根据TTR评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。4.根据OS评估来估计volrustomig单药治疗的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.通过研究者评估的确认ORR来估计volrustomig在不同PD-L1表达水平研究参与者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究参与者在ICF时的年龄必须≥18岁
- 提供肿瘤样本以评估PD-L1表达情况。
- 对于OPC研究参与者需要由记录在案的HPV检测状态。
- 研究受试者患有复发性或转移性头颈部鳞癌，并且： (a)经组织学或细胞学证实的OP、OC、HP和LX的R/M HNSCC，认为通过局部治疗无法治愈； (b) 尚未在复发/转移（R/M）环境中接受治疗的参与者必须满足以下条件： (i) 具有记录在案的PD-L1阳性结果， (ii) 既往未接受过针对R/M HNSCC的全身抗癌治疗 (c) 铂难治性研究参与者应为既往一线含铂药物治疗后复发或耐药
- 研究者根据RECIST 1.1标准评估存在可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
- 研究者判断预期生存时间≥12周。
- 器官和骨髓功能正常
- 筛选时体重>35 kg。
- 能够签署知情同意书。
排除标准
- 脊髓压迫。
- 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 经以治愈为目的的治疗、首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。
- 脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少14天不需要类固醇治疗。
- 有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样组织学或其它入选标准中未提及的组织学的研究参与者。
- 尚未从既往抗癌治疗的AE中恢复（即≤1级或基线）。
- 入组前2周内接受过放疗
- 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病
- 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究受试者参与研究或可能影响研究受试者对于研究方案依从性的疾病证据和/或有器官移植或同种异体干细胞移植史。
- 以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 已知存在控制不佳的HIV感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 或活动性甲型肝炎。
- 适合接受根治性治疗。
- 既往暴露于任何免疫介导治疗。
- 正在，或在研究干预治疗首次给药前14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。以下情况除外： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT 扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）
- 在研究干预首次给药前28 天内或相应药物的5 个半衰期内（以时间较长者为准），接受了抗癌治疗。
- 任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法的癌症治疗。
- 研究干预治疗首次给药前4 周内接受宽野放疗或放疗累及超过30%骨髓。
- 在研究干预治疗首次给药前4 周内行大手术或正在之前手术的恢复中。
- 研究干预药物首次给药前30 天内接种过减毒活疫苗。
- 已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确认的客观缓解时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 根据AE、临床实验室评估、生命体征和ECG结果对安全性和耐受性进行评估 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 达到缓解的时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| Volrustomig血清浓度和相应PK参数 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清中是否存在volrustomig的ADA | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不同PD-L1表达水平（来自于中心实验室检测结果）的研究参与者的确认ORR估计值 - CPS ≥ 20 - 1 ≤ CPS ≤ 19 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 伍海军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 吴剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学东莞人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 吉林大学第一医院 | 韩福军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江浩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
