登记号
CTR20200086
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性研究
试验专业题目
注射用右旋兰索拉唑药代动力学和安全性探索研究
试验方案编号
TR-YXLSLZ-I-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丹
联系人座机
15895562151
联系人手机号
联系人Email
ludan@therypharm.com
联系人邮政地址
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
了解单次静脉滴注注射用右旋兰索拉唑在健康中国志愿者体内的药代动力学特征，为后期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（含临界值）的男性或女性健康受试者；
- 体重：男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内，包括临界值；
- 受试者必须在试验前能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、心电图、胸片等异常且有临床意义；乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者；
- 过敏体质：如对任何一种药物、食物过敏者；
- 不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 入选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 入选前三个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 入选前30天使用过任何药物者；
- 药物滥用筛查结果阳性者；
- 入选前6个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 既往嗜烟（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48h内，摄入过任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的饮料或食物，及任何含有咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右旋兰索拉唑
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每次30mg，单次给药。30mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用兰索拉唑 英文名：Lansoprazole for Injection 商品名：奥维加
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每次30mg，单次给药。30mg剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs。 | 给药后12.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英，药学学士 | 主任药师 | 0512-67783686 | zhangquanying@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
