登记号
CTR20243090
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗绝经后女性骨质疏松症。
试验通俗题目
艾地骨化醇软胶囊 生物等效性研究
试验专业题目
艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）在健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
ADGHC-2024-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏小楠
联系人座机
010-60278886-8574
联系人手机号
15726610618
联系人Email
suxiaonan@cftig.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区生物医药产业基地宝参南街8号
联系人邮编
102609
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以北京斯利安药业有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg）为受试制剂，原研Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，商品名：Edirol®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学、凝血功能）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组分过敏者。
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等。
- 既往或现患有高钙血症或尿路结石者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
- 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者。
- 筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者。
- 筛选前3个月内有药物滥用史者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者。
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。
- 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血（包括血液成分）者。
- 乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 受试者（女性）β-绒毛膜促性腺激素检查高于正常值上限或处在哺乳期者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| max、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd | 给药后168h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵丰丽 | 医学博士 | 副主任医师 | 18235960066 | zhaoflhh@163.com | 山西省-运城市-河东东街3690号运城市中心医院 | 044000 | 运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
