登记号
CTR20241821
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗原发性全面强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
试验通俗题目
奥卡西平片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服奥卡西平片的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2022BCBE409
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金吉吉
联系人座机
0579-86668617
联系人手机号
17858274160
联系人Email
1339858786@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢西区8楼
联系人邮编
322100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江恒研医药科技有限公司的奥卡西平片为受试制剂；并以Novartis Pharma Schweiz AG持证的奥卡西平片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（含边界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.9~37.6℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者；
- （问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对奥卡西平片药物及其组分或艾司利卡西平有过敏史者；
- （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次使用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何与奥卡西平存在相互作用的药物（如：经CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5代谢的药物，其它抗癫痫药和酶诱导药物，钙离子拮抗剂，单胺氧化酶抑制剂，锂剂）；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 低钠血症者；
- 心电图检查有房室传导阻滞或其他明显异常且研究者认为不适合参加试验者；
- 首次入住时酒精测试不合格、滥用药物筛查阳性、生命体征检查异常且有临床意义、入住问卷及合格性判定不符合者；
- 输血四项检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查）异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张轶雯 | 博士 | 主任药师 | 13868172840 | zjzyw2003@163.com | 浙江省-杭州市-下城区上塘路158号 | 314408 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
