登记号
CTR20234108
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗带状疱疹、适用于治疗单纯疱疹病毒感染和适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
试验通俗题目
盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验
试验方案编号
YCRF-FXLW-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思，Valtrex，规格：0.5g，The Wellcome Foundation Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思，Valtrex）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
- 有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 毒品筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在筛选前3个月内有外科手术史或服用过试验用药品或参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 在筛选前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或饮料或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等饮食者；
- 在筛选前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前0小时至给药后14小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿/血妊娠-仅限女性）、12 导联心电图等检查进行评价 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周松波 | 临床医学本科 | 副主任医师 | 027-88616787 | 3380838183@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区和平大道 820 号 | 430062 | 武汉紫荆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉紫荆医院 | 周松波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉紫荆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-10；
试验终止日期
国内：2024-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
