登记号
CTR20180596
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5）急性单纯性淋病。6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、单剂量、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
AMXL-BE-16（01）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
13853760385
联系人手机号
联系人Email
13853760385@163.com
联系人邮政地址
山东省济宁市太白楼西路173号
联系人邮编
272021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以Beecham Group plc生产的的阿莫西林胶囊（商品名：AMOXIL）为参比制剂，对比山东鲁抗医药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（受试制剂），考察健康志愿者单次口服阿莫西林胶囊在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均有，单一性别不低于三之一；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
- 青霉素过敏试验阴性者
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 对青霉素过敏或青霉素过敏试验阳性者；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 酒精筛查阳性者或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精度40度及以上的烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
- 毒品筛查阳性者（包括甲基安非他明、吗啡、大麻、亚甲二氧基甲基安非他明 、氯胺酮等试剂盒检测）或有吸毒史、试验前3个月使用过毒品（软毒品，如大麻等；硬毒品，如可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 在过去五年内有药物滥用史者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 接受过大手术（包括主要脏器外科手术，器官移植等），或其他会影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，合并用以下药物，如丙磺舒、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力，任何含咖啡因，或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究用药前一周内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 患有任何增加出血性风险的疾病；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，每周期一次，每次0.25g；用药时程：空腹试验2个周期，餐后试验2个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsules 商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，每周期一次，每次250mg；用药时程：空腹试验2个周期，餐后试验2个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及脉搏，血压，耳温，呼吸异常、实验室检查中出现的异常。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，博士 | 主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 武汉市东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖南省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-22 |
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-23；
试验终止日期
国内：2018-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
